Opdivo - Nivolumab

Informazioni su Opdivo - Nivolumab fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Opdivo - Nivolumab ?

Opdivo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.

Opdivo è anche usato per il trattamento del tumore squamoso non a piccole cellule dei polmoni (NSCLC, un tipo di tumore dei polmoni) che si è propagato localmente o in altre parti dell'organismo negli adulti trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali.

Opdivo contiene il principio attivo nivolumab.

Come si usa Opdivo - Nivolumab ?

Il trattamento con Opdivo deve essere iniziato e seguito da un medico specialista, esperto nell'uso di medicinali antitumorali. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Opdivo è disponibile come concentrato da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo in vena). L'infusione è somministrata alla dose raccomandata di 3 mg per ogni kg di peso corporeo nell'arco di 60 minuti ogni due settimane per tutto il tempo in cui il paziente ne trae beneficio. In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati, il medico può decidere di posticipare la somministrazione delle dosi o, a seconda della gravità degli effetti, di interrompere il trattamento. Per informazioni più dettagliate si rimanda al foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Opdivo - Nivolumab ?

Il principio attivo di Opdivo, nivolumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in talune cellule dell'organismo.

Nivolumab è stato progettato per legarsi e bloccare un recettore denominato "morte cellulare programmata 1" (PD-1), che annulla l'attività di alcune cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) dette "cellule T". Bloccando il PD-1, nivolumab impedisce a tale recettore di inibire queste cellule immunitarie, aumentando la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule del melanoma.

Quali benefici ha mostrato Opdivo - Nivolumab nel corso degli studi?

Opdivo si è rivelato efficace nel trattamento dei pazienti affetti da melanoma maligno avanzato e NSCLC squamoso.

  • Nel melanoma, Opdivo è stato esaminato in due studi principali in pazienti la cui malattia non poteva essere trattata dalla chirurgia o si era propagata nell'organismo. Il primo studio esaminava 418 pazienti con melanoma avanzato non trattati in precedenza, sottoposti a terapia con Opdivo o con un medicinale antitumorale standard (dacarbazina). Questo studio ha rivelato che i pazienti trattati con Opdivo sopravvivevano più a lungo rispetto a quelli che ricevevano dacarbazina, con il 73% dei pazienti trattati con Opdivo ancora vivi dopo 12 mesi rispetto ai 42% trattati con dacarbazina. Al secondo studio hanno partecipato 405 pazienti con melanoma avanzato, nei quali la malattia era peggiorata nonostante il precedente trattamento con un medicinale antitumorale standard. I pazienti sono stati trattati con Opdivo o con un trattamento antitumorale scelto dal ricercatore (dacarbazina o una combinazione di carboplatino e paclitaxel). In questo studio, al termine del quale i pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi, il 32 % circa (38 su 120) dei pazienti trattati con Opdivo ha risposto al trattamento, facendo registrare una riduzione dei tumori, rispetto all'11 % circa (5 su 47) dei pazienti trattati con il medicinale scelto dal ricercatore.
  • Nel NSCLC, Opdivo è stato esaminato in uno studio principale cui hanno partecipato 272 pazienti con un precedente NSCLC squamoso che era progredito o si era propagato nell'organismo. Il trattamento con Opdivo è stato comparato con un altro medicinale antitumorale, docetaxel, e la principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza generale (quanto tempo i pazienti rimanevano in vita). La sopravvivenza generale tra i 135 pazienti cui era somministrato Opdivo era circa di 9 mesi, mentre tra i 137 pazienti che assumevano docetaxel era di 6 mesi. Informazioni di supporto sono state anche fornite da un altro studio che rivelava che Opdivo poteva produrre una risposta in pazienti la cui malattia aveva progredito malgrado i precedenti trattamenti.

Quali sono i Rischi associati a Opdivo - Nivolumab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Opdivo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono fatica, diarrea, nausea, eritema e prurito nonché diminuzione dell'appetito, perlopiù di entità da lieve a moderata.

Opdivo è inoltre solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all'attività esercitata sugli organi dal sistema immunitario. La maggior parte degli effetti indesiderati cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Opdivo.

Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opdivo, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Opdivo - Nivolumab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Opdivo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Il CHMP ha ritenuto che Opdivo avesse dimostrato in maniera convincente di migliorare la sopravvivenza di pazienti affetti da melanoma di stadio avanzato non trattati in precedenza. Nei soggetti che erano già stati sottoposti a una terapia antitumorale in precedenza, il trattamento con Opdivo ha indotto una risposta clinicamente significativa.

Nel NSCLC squamoso, Opdivo rivelava una sopravvivenza maggiore rispetto a docetaxel nei pazienti trattati in precedenza e con una malattia avanzata, un gruppo di pazienti per il quale non esistono molte opzioni di trattamento. I pazienti il cui tumore manifestava chiaramente il recettore PD-1 sembrano trarre il massimo beneficio, ma poiché altri pazienti hanno risposto, sarà necessario effettuare un ulteriore studio per determinare i gruppi di pazienti suscettibili di beneficiare del medicinale. Gli effetti indesiderati erano ritenuti gestibili con opportune misure ed erano compensati dai benefici.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opdivo - Nivolumab ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Opdivo sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Opdivo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, la ditta che produce Opdivo fornirà ai medici che dovranno prescrivere il medicinale materiale informativo contenente informazioni sull'impiego di Opdivo e sulla gestione degli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati all'attività del sistema immunitario. La ditta fornirà anche una scheda di allerta per i pazienti, corredata da informazioni sui rischi del medicinale e indicazioni su quando contattare il medico alla comparsa di sintomi. La ditta trasmetterà inoltre ulteriori informazioni sui benefici di Opdivo nel lungo termine ed effettuerà analisi per cercare di individuare i soggetti con le maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.

Altre informazioni su Opdivo - Nivolumab

Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Opdivo, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Opdivo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2015.



Ultima modifica dell'articolo: 30/07/2016