OPATANOL - olopatadina

Informazioni su OPATANOL - olopatadina fornite da EMEA

Che cos'è OPATANOL?

OPATANOL è una soluzione limpida di collirio contenente il principio attivo olopatadina.

Per che cosa si usa OPATANOL?

OPATANOL è indicato nel trattamento dei sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale (infiammazione degli occhi causata dal polline in pazienti con raffreddore da fieno), tra cui prurito, arrossamento e gonfiore.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa OPATANOL?

OPATANOL può essere utilizzato in adulti e bambini dai tre anni in su. La dose è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno a distanza di otto ore l'una dall'altra. In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari, si deve lasciare un intervallo da cinque a dieci minuti tra una somministrazione e l'altra. Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario.

Come agisce OPATANOL?

Il principio attivo di OPATANOL, olopatadina, è un antistaminico. Olopatadina agisce bloccando i recettori sui quali di norma si fissa l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che provoca sintomi allergici. Una volta bloccati i recettori, l'istamina non riesce a produrre il suo effetto e si osserva quindi una diminuzione dei sintomi dell'allergia.

Quali studi sono stati effettuati su OPATANOL?

OPATANOL è stato studiato in 688 pazienti nell'ambito di quattro studi principali, della durata tra sei e 14 settimane. Due di questi studi hanno coinvolto bambini. OPATANOL è stato confrontato con sodio cromoglicato (un altro farmaco antiallergico), con levocabastina (un altro antistaminico) e, in due studi, con placebo (trattamento fittizio). In tutti gli studi il principale indicatore dell'efficacia era basato sul grado di prurito e di arrossamento dell'occhio. Uno degli studi con placebo si è concentrato inoltre sull'analisi di questi sintomi in relazione alle conte dei pollini.

Quali benefici ha mostrato OPATANOL nel corso degli studi?

OPATANOL è risultato efficace tanto quanto sodio cromoglicato e levocabastina. OPATANOL è risultato invece più efficace del placebo solo quando si è tenuto conto delle conte dei pollini: in particolare, maggiore era il livello di concentrazione dei pollini nell'aria, maggiore era la differenza tra gli effetti di OPATANOL e quelli del placebo. Con conte dei pollini inferiori non si è evidenziata alcuna differenza tra i due trattamenti.

Qual è il rischio associato a OPATANOL?

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con OPATANOL (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, disgeusia (alterazioni del gusto), dolore oculare, irritazione oculare, sensazioni anomale nell'occhio, secchezza nasale e astenia (debolezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con OPATANOL, si rimanda al foglio illustrativo.
OPATANOL non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a olopatadina o a una qualsiasi delle altre sostanze ingredienti. OPATANOL contiene benzalconio cloruro, che può rendere opache le lenti a contatto morbide; le persone che portano lenti a contatto morbide devono quindi prestare particolare attenzione.

Perché è stato approvato OPATANOL?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di OPATANOL sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
per OPATANOL.

Altre informazioni su OPATANOL:

Il 17 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Alcon Laboratories (UK) Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per OPATANOL, valida in tutta l'Unione europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 17 maggio 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di OPATANOL cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007


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