Onsenal - celecoxib

Che cos'è Onsenal?

Onsenal è un medicinale contenente il principio attivo celecoxib. È disponibile in capsule bianche (200 mg e 400 mg).

Per che cosa si usa Onsenal?

Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP). Si tratta di una malattia genetica che causa "polipi intestinali adenomatosi", escrescenze che sporgono dal rivestimento interno del colon o del retto (intestino crasso). Onsenal viene utilizzato in aggiunta alla chirurgia (per asportare i polipi) e al monitoraggio endoscopico (per controllare se si sviluppano polipi usando un endoscopio, un tubo sottile che consente al medico di guardare all'interno dell'intestino).
Poiché il numero di pazienti con FAP è basso, la malattia è considerata "rara" e a Onsenal è stata attribuita la qualifica di "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il
20 novembre 2001.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Onsenal?

La dose raccomandata di Onsenal è di 400 mg due volte al giorno durante i pasti. Le cure mediche abituali per i pazienti con FAP devono proseguire.
Nei pazienti con moderata malattia del fegato, la dose di Onsenal deve essere dimezzata. Onsenal non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici o renali gravi. Nei pazienti il cui organismo decompone Onsenal in modo lento potrebbe essere necessaria una dose iniziale più bassa. La dose massima giornaliera raccomandata di Onsenal è 800 mg.

Come agisce Onsenal?

Il principio attivo di Onsenal, celecoxib, è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) che appartiene al gruppo "inibitori della ciclossigenasi2 (COX-2)". La sostanza blocca l'enzima COX-2 con conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze coinvolte in processi quali infiammazione e attività della muscolatura liscia (muscoli che svolgono funzioni automatiche come l'apertura e la chiusura dei vasi sanguigni). La COX-2 si trova ad alte concentrazioni nei polipi adenomatosi colorettali. Bloccando l'attività della COX-2, celecoxib contribuisce a rallentare la
formazione di polipi evitando che sviluppino la propria irrorazione sanguigna e aumentando la velocità della morte delle cellule.

Quali studi sono stati effettuati su Onsenal?

Onsenal è stato studiato in uno studio principale su 83 pazienti adulti con FAP in cui due dosi di Onsenal venivano confrontate con placebo (trattamento fittizio). Nello studio, 25 pazienti avevano un colon intatto, ma al resto dei pazienti era stato asportato parte o tutto il colon con un intervento chirurgico. La principale misura di efficacia era la riduzione del numero di polipi in una determinata area della parete del colon o del retto dopo sei mesi di trattamento. Un ulteriore studio ha esaminato gli effetti di Onsenal su 18 bambini con FAP.

Quali benefici ha mostrato Onsenal nel corso degli studi?

Onsenal a una dose da 400 mg due volte al giorno era più efficace del placebo. Negli adulti, dopo sei mesi, Onsenal aveva ridotto il numero medio di polipi del 28%, mentre il numero era sceso del 5% nei pazienti che assumevano placebo. Onsenal ha altresì ridotto il numero dei polipi nei bambini con FAP.

Qual è il rischio associato a Onsenal?

Gli effetti indesiderati più comuni di Onsenal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipertensione (pressione arteriosa elevata) e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onsenal, si rimanda al foglio illustrativo.
Onsenal non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a celecoxib, a uno qualsiasi degli altri componenti o alle sulfonamidi (come alcuni antibiotici). Non deve essere utilizzato in pazienti con ulcera attiva o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino o in pazienti che hanno avuto reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina oppure un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) compreso un altro inibitore della COX-2. Onsenal non deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace, o a donne che allattano al seno. Non deve essere somministrato a pazienti con grave malattia al fegato o ai reni, con una malattia che provoca infiammazione dell'intestino o con determinati problemi a carico del cuore o dei vasi sanguigni. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Onsenal?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Onsenal sono superiori ai suoi rischi per la riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella FAP, quale trattamento aggiuntivo alla chirurgia e all'ulteriore monitoraggio endoscopico. Il comitato ha osservato che non sono stati riscontrati effetti di Onsenal sul rischio di sviluppare il cancro dell'intestino. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal.
Onsenal è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Ciò significa che, poiché la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Onsenal. L'Agenzia europea per i medicinali riesamina ogni anno le nuove informazioni che possono essere divenute disponibili e, se necessario, la presente sintesi sarà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Onsenal?

La ditta che produce Onsenal si era precedentemente impegnata a effettuare uno studio su pazienti con FAP per raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza ed efficacia del medicinale. La ditta ha concordato di recente di rivedere il protocollo di questo studio e di presentare i dettagli delle revisioni proposte al CHMP per il riesame. La ditta presenterà anche una relazione sullo stato di avanzamento dello studio, comprese tutte le informazioni sulla sicurezza e una relazione completa sullo studio una volta terminato.

Altre informazioni su Onsenal:

Il 17 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 17 ottobre 2008.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Onsenal, cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Onsenal cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.