Onivyde - Irinotecan

Informazioni su Onivyde - Irinotecan fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Onivyde - Irinotecan ?

Onivyde è un medicinale antitumorale usato per trattare una forma di cancro denominato adenocarcinoma metastatico del pancreas. “Metastatico” significa che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo. Onivyde è usato in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin (altri due medicinali antitumorali) in pazienti adulti con malattia in progressione nonostante un precedente trattamento a base di gemcitabina, un medicinale antitumorale.

Poiché il numero di pazienti affetti da cancro al pancreas è basso, la malattia è considerata “rara” e Onivyde è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 dicembre 2011.

Come si usa Onivyde - Irinotecan ?

Onivyde può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere prescritto e somministrato solamente da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.

Onivyde è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena. La dose raccomandata è 80 mg/m2 di superficie corporea, somministrata ogni due settimane in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin. La dose può essere modificata dal medico in quei pazienti che sviluppano effetti indesiderati gravi o con caratteristiche genetiche particolari che aumentano il rischio di effetti indesiderati. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Onivyde - Irinotecan ?

Il principio attivo di Onivyde, irinotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli “inibitori delle topoisomerasi”. Blocca un enzima denominato topoisomerasi I, che interviene nella duplicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule. Tale azione impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali, che finiscono per morire. In Europa, irinotecan è autorizzato da alcuni anni per il trattamento del cancro del colon-retto. L'irinotecan contenuto in Onivyde è incapsulato all'interno di microscopiche particelle grasse denominate “liposomi”. È atteso che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente, in modo che irinotecan sia eliminato dall'organismo meno velocemente e possa agire per un tempo prolungato.

Quali benefici ha mostrato Onivyde - Irinotecan nel corso degli studi?

Onivyde è stato analizzato in uno studio principale condotto su 417 pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con progressione della malattia dopo trattamento a base di gemcitabina. Ai pazienti è stato somministrato Onivyde o 5-fluorouracile più leucovorin, o i tre medicinali in associazione. La principale misura dell'efficacia è stata la sopravvivenza globale (quanto tempo sono sopravvissuti i pazienti). Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta di Onivyde al regime con 5- fluorouracile più leucovorin ha prolungato la vita dei pazienti: i pazienti che avevano assunto i tre medicinali in associazione erano sopravvissuti circa 6,1 mesi rispetto ai 4,2 mesi dei pazienti che avevano assunto 5-fluorouracile più leucovorin e ai 4,9 mesi dei pazienti a cui era stato somministrato Onivyde in monoterapia.

Quali sono i rischi associati a Onivyde - Irinotecan ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Onivyde (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, perdita di appetito, neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), stanchezza, debolezza, anemia (bassa conta dei globuli rossi), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca) e febbre. Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 50) includono diarrea, nausea e vomito, neutropenia e febbre, infezioni del sangue o dei polmoni (sepsi, polmonite), shock, disidratazione, insufficienza renale e trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onivyde, vedere il foglio illustrativo. Onivyde non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità (allergica) grave a irinotecan e alle donne in allattamento. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Onivyde - Irinotecan ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Onivyde sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il comitato ha ritenuto che l'aumento della sopravvivenza osservato con l'uso di Onivyde in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin fosse significativo nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas precedentemente trattati, per i quali sono disponibili opzioni di trattamento limitate; il profilo di sicurezza di Onivyde è comparabile a quello di irinotecan standard e i suoi effetti indesiderati gestibili.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onivyde - Irinotecan ?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onivyde sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Onivyde - Irinotecan

Per la versione completa dell'EPAR di Onivyde consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Onivyde, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Onivyde è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.


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