Onglyza - saxagliptin

Informazioni su Onglyza - saxagliptin fornite da EMEA

Che cos'è Onglyza?

Onglyza è un medicinale contenente il principio attivo saxagliptin. È disponibile in compresse rotonde di colore rosa (5 mg).

Per che cosa si usa Onglyza?

Onglyza è usato in adulti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulina dipendente) per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. Onglyza è utilizzato insieme ad altri medicinali antidiabetici nei seguenti casi:

• in abbinamento alla metformina nei pazienti in cui la metformina non dà un controllo sufficiente dei livelli di glucosio con la dieta e l'esercizio fisico;
• in abbinamento a una sulfanilurea nei pazienti in cui la sulfanilurea non dà un controllo sufficiente dei livelli di glucosio con la dieta e l'esercizio fisico e in cui la terapia con metformina non è ritenuta idonea;
• in abbinamento a un tiazolidinedione nei pazienti in cui il tiazolidinedione non dà un controllo sufficiente dei livelli di glucosio con la dieta e l'esercizio fisico.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

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Come si usa Onglyzad?

La dose raccomandata di Onglyza è di una compressa una volta al giorno. Onglyza può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Come agisce Onglyza?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina. Il principio attivo di Onglyza, saxagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4). Agisce inibendo la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo. Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, saxagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto. Saxagliptin è inefficace quando la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa.
Saxagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. Insieme, questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Onglyza?

Gli effetti di Onglyza sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Onglyza è stato esaminato in sei studi principali, condotti su 4 148 adulti affetti da diabete di tipo 2.
Tre di questi studi hanno messo a confronto Onglyza con placebo quando veniva aggiunta metformina, un tiazolidinedione o una sulfanilurea su un totale di 2 076 pazienti in cui il trattamento precedente non abbia funzionato.
In uno studio di "associazione iniziale", la combinazione di Onglyza con metformina è stata confrontata con Onglyza o metformina in monoterapia (da sola) in pazienti che precedentemente non avevano ricevuto una terapia sostanziale con medicinali antidiabetici. La ditta produttrice ha presentato due studi che confrontavano Onglyza in monoterapia con placebo ma non ha presentato domanda per Onglyza da somministrare in monoterapia.
Il principale indice di efficacia era la variazione del livello di una sostanza presente nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue. I livelli HbA1c sono stati misurati dopo 24 settimane.

Quali benefici ha mostrato Onglyza nel corso degli studi?

Onglyza è risultato più efficace del placebo nel controllare il glucosio nel sangue, come terapia aggiuntiva in pazienti che non hanno risposto al trattamento precedente. Nei pazienti che assumevano Onglyza in associazione a metformina, i livelli HbA1c sono scesi di circa 0,7% dopo 24 settimane (da circa 8,1% a circa 7,4%), mentre si registrava un incremento di circa 0,1% nei pazienti che assumevano placebo. Nei pazienti che assumevano Onglyza in associazione a una sulfanilurea e un tiazolidinedione, i livelli HbA1c sono scesi rispettivamente di circa 0,6% e 0,9% rispetto ad un incremento rispettivamente di circa 0,1% e una diminuzione di circa 0,3% nei pazienti che assumevano placebo.
I risultati dello studio di associazione iniziale non sono stati considerati rilevanti da un punto di vista clinico e la ditta produttrice ha ritirato la domanda di autorizzazione per l'utilizzo di Onglyza come medicinale di associazione iniziale nei pazienti mai trattati in precedenza.

Qual è il rischio associato a Onglyza?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Onglyza (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono infezioni alle vie respiratorie superiori (raffreddori), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture deputate al passaggio dell'urina), gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell'intestino), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), mal di testa, vomito ed edema periferico da lieve a moderato (gonfiore, in particolare delle caviglie e dei piedi) nei pazienti che assumono Onglyza con un tiazolidinedione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onglyza, si rimanda al foglio illustrativo. Onglyza non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a saxagliptin o a una qualsiasi delle altre sostanze.

Perché è stato approvato Onglyza?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Onglyza sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per raggiungere un
controllo glicemico se usato in associazione con metformina, una sulfanilurea o un tiazolidinedione. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onglyza.

Altre informazioni su Onglyza:

Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIC l'autorizzazione all'immissione in commercio per Onglyza, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Onglyza cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016