Zavicefta - Opicapone

Informazioni su Zavicefta - Opicapone fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Zavicefta - Opicapone ?

Ongentys è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson, una patologia cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità dei muscoli.

Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DDCI) (altri medicinali utilizzati per il morbo di Parkinson) in pazienti con fluttuazioni nel controllo della propria condizione. Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del medicinale si esauriscono e i sintomi si ripresentano prima della dose successiva. Esse sono dovute a una riduzione dell'effetto della levodopa, quando il paziente passa improvvisamente da fasi “on” in cui è in grado di muoversi, a fasi “off” in cui ha difficoltà nel movimento. Ongentys è impiegato quando non è possibile curare tali fluttuazioni con le sole combinazioni standard a base di levodopa-.

Ongentys contiene il principio attivo opicapone.

Come si usa Zavicefta - Opicapone ?

Ongentys è disponibile sotto forma di capsule (25 mg e 50 mg) da assumere per via orale (per bocca). La dose raccomandata è di 50 mg, assunti una volta al giorno prima di dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le combinazioni a base di levodopa.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Zavicefta - Opicapone ?

Nei pazienti con morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di dopamina nel cervello. I pazienti perdono, quindi, la capacità di controllare efficacemente i propri movimenti. Il principio attivo in Ongentys, opicapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione. Esso potenzia gli effetti della levodopa, una copia del neurotrasmettitore dopamina che può essere assunto per via orale. Opicapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento della levodopa nell'organismo denominato catecol-O-metiltransferasi (COMT). Di conseguenza, la levodopa rimane attiva più a lungo. Questo contribuisce a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.

Quali benefici ha mostrato Zavicefta - Opicapone nel corso degli studi?

I benefici di Ongentys nel morbo di Parkinson sono stati esaminati in due studi principali. Nel primo studio, a 600 pazienti con fluttuazioni è stato somministrato Ongentys, entacapone (un altro medicinale per il morbo di Parkinson) o un placebo (un trattamento fittizio), in aggiunta alla loro combinazione esistente levodopa/DDCI. Lo studio esaminava fino a che punto i trattamenti contribuivano a ridurre le cosiddette fasi “off”, in cui i pazienti hanno più difficoltà a deambulare. Dopo 14-15 settimane, le fasi “off” si sono ridotte a 117 minuti (quasi 2 ore) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 96 minuti (circa 1 ora e mezza) in pazienti che assumevano il medicinale comparatore entacapone e a 56 minuti (meno di 1 ora) in pazienti che assumevano il placebo.

Nel secondo studio, che ha analizzato anche la riduzione nelle fasi “off”, Ongentys è stato confrontato con il placebo in 427 pazienti che stavano assumendo una combinazione di levodopa/DDCI. Dopo 14-15 settimane, le fasi “off” si sono ridotte a 119 minuti (quasi 2 ore) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 64 minuti in pazienti che assumevano il placebo.

Entrambi gli studi si sono estesi per un anno supplementare e hanno confermato i benefici di Ongentys se usato a lungo termine.

In entrambi gli studi, i pazienti avevano una media di fasi “off” di circa 6 o 7 ore all'inizio dello studio

Quali sono i rischi associati a Zavicefta - Opicapone ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Ongentys sono disturbi del sistema nervoso (cervello e midollo spinale). Tra questi, la discinesia (difficoltà nel controllare i movimenti) può riguardare circa 2 persone su 10. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ongentys, vedere il foglio illustrativo. Ongentys non deve essere usato in:

Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Zavicefta - Opicapone ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ongentys sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Ongentys si è rivelato essere più efficace rispetto al placebo e almeno quanto il comparatore entacapone nel ridurre le fasi “off” in pazienti affetti da morbo di Parkinson che stavano assumendo le combinazioni a base di levodopa. Relativamente alla sua sicurezza, Ongentys è stato considerato paragonabile ad altri medicinali della stessa classe.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zavicefta - Opicapone ?

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire relativamente all'uso sicuro ed efficace di Ongentys.

Altre informazioni su Zavicefta - Opicapone

Per la versione completa dell'EPAR di Ongentys, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ongentys, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


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Ultima modifica dell'articolo: 29/06/2017