Onbrez Breezhaler - indacaterolo

Informazioni su Onbrez Breezhaler fornite da EMEA

Che cos'è Onbrez Breezhaler ?

Onbrez Breezhaler è un medicinale contenente il principio attivo indacaterolo. È disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione (150 e 300 microgrammi).

Per che cosa si usa Onbrez Breezhaler ?

Onbrez Breezhaler è usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli all'interno dei polmoni subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà respiratorie.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Onbrez Breezhaler ?

Le capsule di Onbrez Breezhaler devono essere utilizzate soltanto con l'inalatore Onbrez Breezhaler e non devono essere ingoiate. Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore inalando la polvere attraverso la bocca.
La dose raccomandata è di una capsula da 150 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. In caso di BPCO grave si può usare la dose da 300 microgrammi, ma soltanto su istruzione del medico.

Come agisce Onbrez Breezhaler ?

Il principio attivo di Onbrez Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
Esso agisce aderendo ai recettori beta-2 ubicati nelle cellule muscolari di numerosi organi e che causano il rilassamento dei muscoli. Quando Onbrez Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree attivandoli. Ciò provoca il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, contribuendo a tenere aperte le vie respiratorie e consentendo al paziente di respirare con più facilità.

Quali studi sono stati effettuati su Onbrez Breezhaler ?

Gli effetti di Onbrez Breezhaler sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In tre studi principali su oltre 4 000 pazienti con BPCO, Onbrez Breezhaler, in diverse dosi, è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali inalati usati per il trattamento di BPCO). La principale misura di efficacia era in che modo Onbrez Breezhaler migliorasse, rispetto a placebo, i volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV1) dopo 12 settimane. FEV1 è la quantità di aria massima che una persona può espirare in un secondo..

Quali benefici ha mostrato Onbrez Breezhaler nel corso degli studi?

Onbrez Breezhaler è stato più efficace di placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO. In media, il miglioramento del FEV1 in pazienti cui è stato somministrato Onbrez Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subìto variazioni tra - 10 ml e + 20 ml. In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Onbrez Breezhaler erano analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti in cui la malattia è più grave.

Quali sono i rischi associati a Onbrez Breezhaler?

Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati associati a Onbrez Breezhaler (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), diabete mellito e iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue), mal di testa, cardiopatia ischemica (cardiopatia causata da insufficiente apporto sanguigno), tosse, dolore laringofaringeo (gola), rinorrea (naso che cola), congestione del tratto respiratorio (ostruzione delle vie aeree), spasmo muscolare (crampi) ed edema periferico (gonfiore, in particolare delle caviglie e dei piedi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onbrez Breezhaler, si rimanda al foglio illustrativo. Onbrez Breezhaler non deve essere usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a indacaterolo, lattosio o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Perché è stato approvato Onbrez Breezhaler ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Onbrez Breezhaler sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onbrez Breezhaler.

Altre informazioni su Onbrez Breezhaler

Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited
un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onbrez Breezhaler, valida in tutta l'Unione
europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque ani, trascorsi i quali può
essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Onbrez Breezhaler cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016