Olysio - Simeprevir

Informazioni su Olysio - Simeprevir fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Olysio - Simeprevir ?

Olysio è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo simeprevir. È indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (protratta nel tempo) negli adulti. L'epatite C è una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C. Olysio si usa in associazione ad altri medicinali.

Come si usa Olysio - Simeprevir ?

Olysio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica. Olysio è disponibile in capsule da 150 mg. La dose raccomandata è una capsula assunta una volta al giorno con il cibo per 12 settimane. Olysio deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per la cura dell'epatite C cronica, tra cui peginterferone alfa e ribavirina o sofosbuvir. Prima di iniziare il trattamento con Olysio, i pazienti devono essere sottoposti a un esame del sangue per stabilire quale tipo di virus dell'epatite C è responsabile dell'infezione, poiché è noto che Olysio è meno efficace se il virus ha una mutazione (una modifica del materiale genetico del virus) denominata Q80K. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Olysio - Simeprevir ?

Il principio attivo in Olysio, simeprevir, blocca l'azione di un enzima denominato “serin proteasi NS3/4A” all'interno del virus dell'epatite C, che è essenziale per la moltiplicazione del virus. Questa azione interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule. Esistono alcune varietà (genotipi) del virus dell'epatite C: Olysio ha dimostrato di essere efficace contro i genotipi 1 e 4.

Quali benefici ha mostrato Olysio - Simeprevir nel corso degli studi?

Olysio è stato esaminato nell'ambito di 3 studi principali condotti su 1 178 pazienti affetti dal genotipo 1 del virus dell'epatite C. Ai primi due studi hanno partecipato pazienti non trattati in precedenza, mentre il terzo comprendeva pazienti nei quali l'infezione era ricomparsa dopo una terapia a base di interferone. Tutti e tre gli studi hanno messo a confronto Olysio con placebo (trattamento fittizio) usati in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina. Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui gli esami del sangue non mostravano segni della presenza del virus dell'epatite C a distanza di 12 settimane dalla fine del trattamento. Olysio ha dimostrato di aumentare la proporzione di pazienti senza segni della presenza del virus dell'epatite C nel sangue:

  • esaminando collettivamente i risultati dei primi due studi, nell'80% circa (419 su 521) dei pazienti che hanno assunto Olysio non è stata riscontrata la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento rispetto al 50% (132 su 264) dei pazienti trattati con placebo;
  • nel terzo studio, nell'80% circa (206 su 260) dei pazienti che hanno assunto Olysio non è stata riscontrata la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento rispetto al 37% (49 su 133) dei pazienti trattati con placebo.

Da un'analisi di questi studi è emerso che Olysio è risultato meno efficace in un sottogruppo di pazienti con epatite C di genotipo 1a con mutazione Q80K. Ulteriori studi realizzati su pazienti con epatite C, genotipo 4, e su pazienti con coinfezione da HIV hanno dimostrato risultati coerenti con quelli condotti su pazienti con l'infezione da genotipo 1. Olysio in combinazione con sofosbuvir è stato studiato in uno studio cui hanno partecipato 167 pazienti che ha dimostrato che questa combinazione (con o senza ribavirina) ha guarito l'epatite C di genotipo 1 in più del 90% dei pazienti a distanza di 12 settimane dalla fine della terapia. Lo studio comprendeva pazienti con cirrosi oltre che pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia.

Qual è il rischio associato a Olysio - Simeprevir ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Olysio (che possono riguardare 5 o più persone su 100) sono nausea, eritema, prurito, dispnea (difficoltà respiratoria), aumento dei livelli ematici di bilirubina (un segno di problemi epatici) e reazioni di fotosensibilità (risposta della pelle simile a una scottatura solare dopo l'esposizione alla luce). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo

Perché è stato approvato Olysio - Simeprevir ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Olysio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha concluso che, sia nei pazienti non trattati in precedenza che nei pazienti già trattati, l'aggiunta di Olysio alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina ha notevolmente accresciuto il numero di pazienti nei quali non sono più presenti segni dell'infezione. Il comitato ha inoltre considerato che i dati disponibili supportano l'uso di Olysio in combinazione con sofosbuvir nei pazienti che non possono ricevere un trattamento standard, compreso peginterferone alfa. Quanto alla sicurezza, Olysio è stato ben tollerato e gli effetti indesiderati sono gestibili

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olysio - Simeprevir ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Olysio sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Olysio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Olysio - Simeprevir

Il 14 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olysio, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Olysio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Olysio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2014.


Le informazioni su Olysio - Simeprevir pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016