Olumiant - Baricitinib

Informazioni su Olumiant - Baricitinib fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Olumiant - Baricitinib ?

Olumiant è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni).

Si usa in pazienti affetti da artrite da moderata a grave, quando il trattamento standard con farmaci antireumatici -modificanti- la malattia (noti anche come “DMARD”) non ha funzionato abbastanza bene oppure se i pazienti non possono tollerarli. Olumiant può essere usato da solo o in associazione con metotrexato, un farmaco modificante la malattia.

Olumiant contiene il principio attivo baricitinib.

Come si usa Olumiant - Baricitinib ?

La terapia con Olumiant deve essere iniziata da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide. È disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale. La dose abituale è di 4 mg una volta al giorno, ma può essere ridotta a 2 mg una volta al giorno quando la malattia è sotto controllo. Può essere necessario ridurre la dose in pazienti che presentano compromissione della funzionalità renale oppure un aumento del rischio di infezioni e in quelli di oltre 75 anni di età o che stanno assumendo altri medicinali.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Olumiant - Baricitinib ?

Il principio attivo di Olumiant, baricitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi. Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno delle articolazioni che si verifica nell'artrite reumatoide. Bloccando gli enzimi, baricitinib riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.

Quali benefici ha mostrato Olumiant - Baricitinib nel corso degli studi?

Tre studi su circa 2 500 pazienti hanno dimostrato che Olumiant migliora sintomi quali la dolorabilità e il gonfiore alle articolazioni nei pazienti in cui i precedenti farmaci modificanti la malattia non hanno funzionato abbastanza bene. In questi studi, Olumiant (da solo o in associazione a medicinali modificanti la malattia come metotrexato e adalimumab) ha determinato in più pazienti un miglioramento pari o superiore al 20 % di un punteggio dei sintomi standard (ACR 20) rispetto ai medicinali di confronto e al placebo. I risultati dei tre studi dopo 12 settimane di trattamento sono i seguenti:

  • nei pazienti precedentemente trattati con metotrexato, il 70 % dei pazienti (339 su 487) riceventi Olumiant ha raggiunto un miglioramento di almeno il 20 % nei punteggi dei sintomi rispetto al 61 % dei pazienti (202 su 330) trattati con adalimumab e al 40 % (196 su 488 pazienti) di quelli riceventi placebo;
  • nei pazienti trattati in precedenza con farmaci modificanti la malattia convenzionali, il 62 % dei pazienti (140 su 227) riceventi Olumiant ha raggiunto un miglioramento di almeno il 20 % rispetto al 40 % dei pazienti (90 su 228) trattati con placebo;
  • nei pazienti trattati in precedenza con una classe di farmaci modificanti la malattia chiamati inibitori del TNF, il 55 % dei pazienti (98 su 177) riceventi Olumiant ha raggiunto un miglioramento di almeno il 20 % rispetto al 27 % dei pazienti (48 su 176) trattati con placebo.

Olumiant è stato anche studiato in pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente. In uno studio che ha coinvolto 584 pazienti, Olumiant è risultato più efficace del metotrexato. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine e questi risultati da soli non sono pertanto sufficienti per sostenere l'uso di Olumiant in pazienti precedentemente non trattati.

Quali sono i rischi associati a Olumiant - Baricitinib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Olumiant, utilizzato da solo o in associazione con metotrexato, erano aumento dei livelli del colesterolo nel sangue, infezioni al naso e alla gola e nausea (possono riguardare 2 o più persone su 100). Le infezioni segnalate con il trattamento a base di Olumiant includevano anche herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Olumiant, vedere il foglio illustrativo.

Olumiant non deve essere assunto durante la gravidanza. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Olumiant - Baricitinib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Olumiant sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Il CHMP ha ritenuto che Olumiant avesse dimostrato di essere efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide nei pazienti in cui il precedente trattamento con farmaci -modificanti la malattia non aveva funzionato in modo soddisfacente o nei pazienti che non riuscivano a tollerarli. Il CHMP ha anche tenuto conto della mancanza di opzioni terapeutiche per questi pazienti e del fatto che, potendo essere somministrato per via orale, Olumiant è vantaggioso per i pazienti. In termini di sicurezza, essendo un trattamento per via orale, Olumiant non presenta gli stessi rischi di altri DMARD somministrati tramite iniezione, quali reazioni allergiche legate alla modalità di somministrazione del medicinale. Nel complesso, i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili e sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi associati a questo medicinale, in particolare le infezioni.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olumiant - Baricitinib ?

La ditta che commercializza Olumiant garantirà che i medici che devono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo sui rischi associati a Olumiant, in particolare il rischio di infezione, e sul monitoraggio al quale devono essere sottoposti i pazienti. Ai pazienti sarà consegnata una speciale scheda di allerta contenente una sintesi delle informazioni sulla sicurezza del medicinale.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olumiant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Olumiant - Baricitinib

Per la versione completa dell'EPAR di Olumiant, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Olumiant, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Olumiant - Baricitinib pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 29/06/2017

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