Olazax Disperzi - olanzapina

Informazioni su Olazax Disperzi fornite da EMEA

Che cos'è Olazax Disperzi ?

Olazax Disperzi è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina. È disponibile in compresse di forma circolare orodispersibili di colore giallo (da 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg). Le compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca.
Olazax Disperzi è un “medicinale generico”. Ciò significa che esso è simile a “farmaci di riferimento”, già autorizzati nell'Unione europea (UE) denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.

Per che cosa si usa Olazax Disperzi ?

Olazax Disperzi è usato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia. La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (convinzioni false). Olazax Disperzi è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Olazax Disperzi è ugualmente impiegato per il trattamento di episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti. Il medicinale può essere altresì usato per prevenire la ricomparsa di tali episodi (recidiva) negli adulti con disturbo bipolare (un disturbo mentale caratterizzato dall'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Olazax Disperzi ?

Il dosaggio iniziale raccomandato di Olazax Disperzi varia in funzione del tipo di disturbo trattato: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non sia usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato a seconda della risposta del paziente e del suo grado di tolleranza della terapia. La dose abituale può variare tra 5 e 20 mg al giorno. Le compresse orodispersibili devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono nella saliva, oppure possono essere disciolte in un po' di acqua prima di essere assunte. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale a 5 mg al giorno nei pazienti di oltre 65 anni e nei pazienti con problemi epatici o renali.

Come agisce Olazax Disperzi ?

Il principio attivo presente in Olazax Disperzi, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico “atipico”, in quanto differisce dai tradizionali farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni '50. Pur non essendo noto l'esatto meccanismo d'azione dell'olanzipina, essa si attacca a diversi tipi di recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello. In questo modo vengono perturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i “neurotrasmettitori”, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Si ritiene che l'effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e dopamina. Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.

Quali studi sono stati effettuati su Olazax Disperzi ?

Poiché Olazax Disperzi è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a fornire prove destinate a stabilire che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento, Zyprexa e Zyprexa Velotab. Due medicinali si dicono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i rischi e i benefici associati a Olazax Disperzi?

Poiché Olazax Disperzi è un medicinale generico ed è bioequivalente ai farmaci di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi dei medicinali di riferimento.ci.

Perché è stato approvato Olazax Disperzi ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti previsti dalla normativa comunitaria, Olazax Disperzi ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab i benefici superino i rischi identificati. Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax Disperzi.

Altre informazioni su Olazax Disperzi

Il 10 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax Disperzi, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e dopo tale periodo può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Olazax Disperzi, cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009



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Ultima modifica dell'articolo: 26/04/2016