- olanzapine

Informazioni su  fornite da EMEA

Che cos'è ?

Olazax è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina. È disponibile in compresse di forma circolare, di colore giallo (da 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
Olazax è un “medicinale generico”. Ciò significa che esso è analogo ad un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zyprexa.

Per che cosa si usa ?

Olazax è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia. La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (sentire o vedere cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni). Olazax è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Olazax è ugualmente impiegato per il trattamento di episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti. Il medicinale può essere altresì usato per prevenire la ricomparsa di tali episodi (recidiva) negli adulti con disturbo bipolare (un disturbo mentale caratterizzato dall'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa ?

Il dosaggio iniziale raccomandato di Olazax varia in funzione del tipo di disturbo trattato: 10 mg al giorno per la schizofrenia e la prevenzione di episodi maniacali, 15 mg al giorno per il trattamento di episodi maniacali, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere regolato a seconda della risposta del paziente e del suo grado di tolleranza della terapia. La dose abituale può variare tra 5 e 20 mg al giorno. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale a 5 mg al giorno nei pazienti con più di 65 anni di età e nei pazienti con problemi epatici o renali.

Come agisce ?

Il principio attivo presente in Olazax, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico “atipico”, in quanto differisce dai farmaci antipsicotici tradizionali disponibili a partire dagli anni '50. Pur non essendo noto l'esatto meccanismo d'azione dell'olanzapina, essa si lega a diversi tipi di recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello. In questo modo vengono perturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i “neurotrasmettitori”, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Si ritiene che l'effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e dopamina. Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.

Quali studi sono stati effettuati su ?

Poiché Olazax è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a fornire prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Zyprexa. Due medicinali si dicono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici ed i rischi di ?

Poiché Olazax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti previsti dalla normativa comunitaria, Olazax ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax.

Altre informazioni su

Il 11 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e dopo tale periodo può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Olazax, cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009


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Ultima modifica dell'articolo: 04/03/2017