Olanzapine Glenmark - olanzapina

Informazioni su Olanzapine Glenmark fornite da EMEA

* precedentemente noto come Clopidogrel Mylan Pharma

Che cos'è Olanzapine Glenmark ?

Olanzapine Glenmark è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina. È disponibile in compresse rotonde di colore giallo (da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
Olanzapine Glenmark è un “medicinale generico”. Ciò significa che esso è analogo ad un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zyprexa.

Per che cosa si usa Olanzapine Glenmark ?

Olanzapine Glenmark è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia. La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (sentire o vedere cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni). Olanzapine Glenmark è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Olanzapine Glenmark è ugualmente impiegato per il trattamento degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti. Il medicinale può essere altresì usato per prevenire la ricomparsa di tali episodi (recidiva) negli adulti con disturbo bipolare (un disturbo mentale caratterizzato dall'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica

Come si usa Olanzapine Glenmark ?

Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapine Glenmark varia in funzione del tipo di disturbo che deve essere trattato: 10 mg al giorno per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali, 15 mg al giorno per il trattamento di episodi maniacali, a meno che non sia usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere regolato a seconda della risposta del paziente e del suo grado di tolleranza della terapia. La dose abituale può variare tra 5 e 20 mg al giorno. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale a 5 mg al giorno nei pazienti di più di 65 anni di età e nei pazienti con problemi epatici o renali.

Come agisce Olanzapine Glenmark ?

Il principio attivo presente in Olanzapine Glenmark, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico “atipico”, in quanto differisce dai tradizionali farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni '50. Pur non essendo noto l'esatto meccanismo d'azione dell'olanzapina, esso si lega a diversi tipi di recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello. In questo modo vengono perturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i “neurotrasmettitori”, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Si ritiene che l'effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e dopamina. Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.

Quali studi sono stati effettuati su Olanzapine Glenmark ?

Essendo Olanzapine Glenmark un medicinale generico, gli studi si sono limitati a fornire prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Zyprexa. I medicinali si dicono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono benefici e i rischi di Olanzapine Glenmark?

Poiché Olanzapine Glenmark è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Olanzapine Glenmark ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti previsti dalla normativa comunitaria, Olanzapine Glenmark ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapine Glenmark.

Altre informazioni su Olanzapine Glenmark

Il 3 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Glenmark Generics (Europe) Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapine Glenmark, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e dopo tale periodo può essere rinnovata.

Per la versione completa dell'EPAR di Olanzapine Glenmark, cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.



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Ultima modifica dell'articolo: 26/04/2016