Olanzapine Glenmark Europe - olanzapina

Informazioni su Olanzapine Glenmark Europe fornite da EMEA

Che cos'è Olanzapine Glenmark Europe ?

Olanzapine Glenmark Europe è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina. È disponibile in compresse rotonde, di forma circolare orodispersibili (da 5, 10, 15 e 20 mg). Le compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca.
Olanzapine Glenmark Europe è un “medicinale generico”. Ciò significa che Olanzapine Glenmark Europe è analogo ad un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zyprexa Velotab.

Per che cosa si usa Olanzapine Glenmark Europe ?

Olanzapine Glenmark Europe è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia. La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni). Olanzapine Glenmark Europe è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Olanzapine Glenmark Europe è ugualmente impiegato per il trattamento di episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti. Il medicinale può essere altresì usato per prevenire la ricomparsa di tali episodi (recidiva) negli adulti con disturbo bipolare (un disturbo mentale caratterizzato dall'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Olanzapine Glenmark Europe ?

Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapine Glenmark Europe varia in funzione del tipo di disturbo trattato: 10 mg al giorno per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali, 15 mg al giorno per il trattamento di episodi maniacali, a meno che non sia usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere regolato a seconda della risposta del paziente e del suo grado di tolleranza della terapia. La dose abituale può variare tra 5 e 20 mg al giorno. Le compresse orodispersibili devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono nella saliva, oppure possono essere disciolte in un po' d'acqua prima di essere assunte. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale a 5 mg al giorno nei pazienti di più di 65 anni e nei pazienti con problemi epatici o renali.

Come agisce Olanzapine Glenmark Europe ?

Il principio attivo presente in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina è un farmaco antipsicotico. Noto come antipsicotico “atipico”, in quanto differisce dai tradizionali farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni '50. Pur non essendo noto l'esatto meccanismo d'azione dell'olanzipina, essa si attacca a diversi recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello. In questo modo vengono perturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i “neurotrasmettitori”, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Si ritiene che l'effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e dopamina. Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.

Quali studi sono stati effettuati su Olanzapine Glenmark Europe ?

Poiché Olanzapine Glenmark Europe è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a fornire prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Zyprexa Velotab. I medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono benefici e i rischi di Olanzapine Glenmark Europe?

Poiché Olanzapine Glenmark Europe è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.

Perché è stato approvato Olanzapine Glenmark Europe ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti previsti in base alla normativa comunitaria, Olanzapine Glenmark Europe ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab, i benefici superino i rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapine Glenmark Europe.

Altre informazioni su Olanzapine Glenmark Europe

Il 3 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Glenmark Generics (Europe) Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapine Glenmark Europe, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e dopo tale periodo può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Olanzapine Glenmark Europe cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009



Ultima modifica dell'articolo: 26/04/2016