Nuwiq - simoctocog alfa

Informazioni su Nuwiq - simoctocog alfa fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Nuwiq - simoctocog alfa ?

Nuwiq è un medicinale che contiene il principio attivo simoctocog alfa. È usato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo congenito della coagulazione causato da un deficit del fattore VIII).

Come si usa Nuwiq - simoctocog alfa ?

Nuwiq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia. Nuwiq è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena. La dose e la durata della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia, e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR). I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Nuwiq a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Nuwiq - simoctocog alfa ?

I pazienti con emofilia A nascono con un deficit del fattore VIII, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue; tale deficit causa problemi coagulatori tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni. Il principio attivo di Nuwiq, simoctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII. Esso sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione. Simoctocog alfa viene prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (parte del DNA) che consente loro di produrre la sostanza.

Quali benefici ha mostrato Nuwiq - simoctocog alfa nel corso degli studi?

Nuwiq ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e curare gli eventi emorragici nell'ambito di tre studi principali, cui hanno partecipato 113 pazienti affetti da emofilia A. Durante il primo studio condotto su 22 pazienti a partire da 12 anni di età, che sono trattati con Nuwiq per la cura degli episodi emorragici o per la prevenzione dell'emorragia durante un intervento chirurgico, sono stati registrati 986 eventi emorragici, la maggioranza dei quali si è risolta con un'iniezione di Nuwiq. Il principale indicatore dell'efficacia era il giudizio dei pazienti in merito all'efficacia del trattamento. Il trattamento con Nuwiq è stato giudicato “eccellente” o “buono” nel 94 % degli episodi emorragici. Nei due interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, la terapia con Nuwiq è stata giudicata “eccellente” nella prevenzione degli episodi emorragici. Durante il secondo studio condotto su 32 pazienti a partire da 12 anni di età, Nuwiq è stato impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l'emorragia durante un intervento chirurgico. Nei soggetti trattati per la prevenzione dell'emorragia sono stati registrati in media 0,19 eventi emorragici al mese per ciascun paziente. Nei soggetti trattati per la gestione degli episodi emorragici, Nuwiq è stato giudicato perlopiù “eccellente” o “buono” nel trattamento di episodi emorragici importanti, la maggior parte dei quali si è risolta dopo una o più somministrazioni di Nuwiq. Nei cinque interventi chirurgici effettuati durante lo studio, Nuwiq è stato giudicato “eccellente” nella prevenzione degli episodi emorragici in quattro interventi e “moderato” nella prevenzione dell'emorragia nel quinto intervento chirurgico. Il terzo studio è stato condotto su 59 bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Nei soggetti trattati per prevenire l'emorragia sono stati registrati in media 0,34 eventi emorragici al mese per ciascun paziente. Quando il medicinale è stato usato per gestire gli episodi emorragici, questi si sono risolti nell'81 % dei casi dopo una o due iniezioni di Nuwiq.

Qual è il rischio associato a Nuwiq - simoctocog alfa ?

Gli effetti indesiderati di Nuwiq sono stati segnalati soltanto occasionalmente (e hanno riguardato 1-10 persone su 1 000). Tra tali effetti indesiderati vi sono parestesia (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), cefalea, vertigini, secchezza delle fauci, dolore alla schiena e infiammazione e dolore in sede di iniezione. Reazioni di ipersensibilità (allergiche), pur non essendo mai state osservate finora nei soggetti trattati con Nuwiq, sono state riferite di rado con i medicinali di sostituzione del fattore VIII e, in alcuni casi, possono evolversi in reazioni allergiche gravi. Dopo un trattamento con medicinali di sostituzione del fattore VIII alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi (proteine) che il sistema immunitario dell'organismo produce contro il fattore VIII e che rendono inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo sull'emorragia. In questi casi si raccomanda di rivolgersi a un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Nuwiq, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Nuwiq - simoctocog alfa ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuwiq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha concluso che Nuwiq ha dimostrato di essere efficace nel trattamento e nella prevenzione degli eventi emorragici in pazienti affetti da emofilia A. Nuwiq è risultato efficace anche nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia degli episodi emorragici durante un intervento chirurgico, con effetti simili ad altri medicinali contenenti il fattore VIII di coagulazione. Anche il profilo di sicurezza di Nuwiq è stato considerato simile a quello di altri prodotti di sostituzione del fattore VIII.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nuwiq - simoctocog alfa ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nuwiq sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nuwiq sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Nuwiq - simoctocog alfa

Il 24 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuwiq, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Nuwiq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2014.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016