NutropinAq - somatropina

Informazioni su NutropinAq - somatropina fornite da EMEA

Che cos'è NutropinAq?

NutropinAq è una soluzione iniettabile contenuta in una cartuccia. Ciascuna cartuccia contiene 10 mg (corrispondenti a 30 UI) di principio attivo somatropina.

Per che cosa si usa NutropinAq?

NutropinAq è utilizzato per trattare i bambini nei seguenti casi:

• bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto all'insufficienza dell'ormone della crescita;
• bambini la cui bassa statura è attribuibile alla sindrome di Turner (un raro problema genetico che colpisce le femmine), confermata da analisi cromosomica (test del DNA);
• bambini di età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica fino al momento del trapianto del rene.

NutropinAq è utilizzato per trattare gli adulti nei seguenti casi:

• pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita (terapia sostitutiva); il deficit può avere avuto origine in età adulta o nell'infanzia e deve essere accertato prima del trattamento.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa NutropinAq?

Il trattamento con NutropinAq deve essere avviato e controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da disturbi della crescita. Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) mediante una penna specialmente concepita per la cartuccia di NutropinAq. NutropinAq può essere iniettato direttamente dal paziente o da chi si occupa di lui, dopo aver ricevuto adeguate istruzioni da un medico o un infermiere. Il sito di iniezione deve essere cambiato quotidianamente. Il medico calcola la dose per il singolo paziente in funzione della sua condizione; è possibile che questa dose richieda di essere corretta nel tempo, in base alla risposta, all'età e al peso corporeo.

Come agisce NutropinAq?

L'ormone della crescita è una sostanza secreta dalla ghiandola pituitaria (una ghiandola situata alla base del cervello). Questa sostanza stimola la crescita nel corso dell'infanzia e dell'adolescenza, agendo anche sul modo in cui il corpo fa uso di proteine, grassi e carboidrati. Il principio attivo di NutropinAq, la somatropina, è analogo all'ormone della crescita umano. Viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": questo ormone si ottiene partendo da un batterio in cui è stato immesso un gene (DNA) che gli consente di produrlo. NutropinAq sostituisce l'ormone naturale.

Quali studi sono stati effettuati su NutropinAq?

NutropinAq è stato studiato nei bambini affetti da deficit di accrescimento a causa di una carenza dell'ormone della crescita (230), della sindrome di Turner (117) o di malattie renali (195). NutropinAq è stato anche studiato in 171 pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita. Tali studi erano controllati (NutropinAq è stato comparato con un placebo (trattamento fittizio) o con un gruppo di pazienti mai trattati), ad eccezione degli studi effettuati sui bambini con deficit dell'ormone della crescita per i quali non c'è stato raffronto con un altro gruppo. Le principali misure effettuate durante tali studi nei bambini erano l'altezza alla fine dello studio e la rapidità della crescita durante il medesimo. Le misure principali effettuate negli studi su pazienti adulti erano la massa corporea magra e la dimunizione del grasso corporeo totale.

Quali benefici ha mostrato NutropinAq nel corso degli studi?

NutropinAq ha generato una crescita nettamente migliore nei bambini rispetto a quella prevista senza trattamento. Negli adulti, NutropinAq ha aumentato la massa corporea magra e ridotto il grasso corporeo totale.

Qual è il rischio associato a NutropinAq?

Gli effetti indesiderati più comuni negli adulti sono mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare) ed edema (gonfiore), riscontrati in oltre 1 su 10 pazienti. Nei bambini, la frequenza è più bassa (tra 1 e 10 su 100 pazienti). Altri effetti collaterali riscontrati in tale fascia bassa di frequenza sono reazione nel sito di iniezione, mal di testa, ipertonia (tensione muscolare), ipotiroidismo (attività ridotta della ghiandola tiroide), , astenia (debolezza) e sviluppo di anticorpi (proteine che vengono prodotte in risposta a NutropinAq). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con NutropinAq, vedere il foglio illustrativo.
NutropinAq non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla somatropina o a una qualsiasi delle altre sostanze. NutropinAq non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia potenzialmente letale. NutropinAq non deve essere utilizzato per stimolare la crescita di bambini che presentano epifisi saldate (stato raggiunto dalle ossa lunghe al termine della loro crescita). Per l'elenco completo delle limitazioni si rimanda al foglio illustrativo.
La somatropina può interferire con la modalità di utilizzo dell'insulina da parte del corpo. Nel corso del trattamento è necessario tenere sotto controllo i livelli dello zucchero nel sangue, talvolta iniziando una terapia con insulina o correggendola se necessario.

Perché è stato approvato NutropinAq?

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia e la sicurezza di NutropinAq sono generalmente paragonabili a quelle di altri medicinali a base di ormoni della crescita umani ricombinanti. È stato deciso che i benefici di NutropinAq sono maggiori dei suoi rischi per il trattamento del deficit dell'ormone della crescita negli adulti e nei bambini. Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per NutropinAq.

Altre informazioni su NutropinAq

Il 16 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Ipsen Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea, per NutropinAq. Tale autorizzazione è stata rinnovata il 16 febbraio 2006.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di NutropinAq, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2006.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016