Numient - Levodopa/Carbidopa

Informazioni su Numient - Levodopa/Carbidopa fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Numient - Levodopa/Carbidopa ?

Numient è indicato per il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare. Contiene i principi attivi levodopa e carbidopa.

Come si usa Numient - Levodopa/Carbidopa ?

Numient è disponibile in capsule da assumere per bocca. La dose iniziale per i pazienti che non hanno mai assunto levodopa in precedenza è una capsula contenente 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa, tre volte al giorno per i primi tre giorni. Il medico può successivamente aumentare la dose a seconda della risposta del paziente al trattamento. Nei pazienti che già assumono levodopa, il medico stabilisce la dose di Numient in base alla terapia in corso.

Numient in capsule è assunto con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo, ma non contemporaneamente a pasti ad alto contenuto proteico, che possono ridurre l'assorbimento del medicinale.

I pazienti che hanno difficoltà a deglutire la capsula possono spargerne il contenuto su cibi morbidi come purea di mele, yogurt o budino. Il cibo deve essere quindi ingerito immediatamente, senza masticare.

Numient può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile nei seguenti dosaggi: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg e 245 mg/61,25 mg. Per ulteriori informazioni sull'uso di Numient, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Numient - Levodopa/Carbidopa ?

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina, un neurotrasmettitore importante nel controllo del movimento, cominciano a morire e la quantità di dopamina nel cervello diminuisce.

Numient contiene levodopa, che nel cervello si trasforma in dopamina, contribuendo a ripristinare i livelli di dopamina. La sostanza carbidopa presente in Numient impedisce a levodopa di trasformarsi in dopamina nella circolazione sanguigna generale, cioè prima di raggiungere il cervello. La combinazione di levodopa e carbidopa è usata in altri medicinali impiegati nel trattamento del morbo di Parkinson.

In Numient una parte dei principi attivi viene rilasciata immediatamente, mentre la parte restante è rilasciata per gradi, permettendo di ottenere livelli di levodopa più stabili. Le capsule di questo genere sono note come capsule a rilascio modificato.

Quali benefici ha mostrato Numient - Levodopa/Carbidopa nel corso degli studi?

In uno studio condotto su 381 pazienti con morbo di Parkinson in fase iniziale, Numient somministrato a varie dosi è risultato più efficace nel migliorare i sintomi rispetto al placebo (un trattamento fittizio). Dopo 30 settimane, nei pazienti trattati con Numient si è osservato un miglioramento compreso in media tra 11,7 e 14,9 punti (a seconda della dose) su una scala di sintomi standard (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte II e parte III). Nei soggetti trattati con placebo il miglioramento medio è stato di 0,6 punti.

Un secondo studio ha messo a confronto Numient con un altro trattamento a base di levodopa e carbidopa in 393 pazienti con morbo di Parkinson in fase avanzata. Lo studio esaminava fino a che punto i trattamenti contribuivano a ridurre i cosiddetti periodi "off", in cui i pazienti hanno più difficoltà a deambulare. Dopo 13 settimane, i pazienti trattati con Numient hanno riferito periodi "off" pari al 24 % delle ore di veglia rispetto al 30 % delle ore di veglia riferito dai pazienti trattati con il medicinale di confronto. In entrambi i gruppi la fase "off" all'inizio dello studio corrispondeva al 36-37 % delle ore di veglia.

Qual è il rischio associato a Numient - Levodopa/Carbidopa ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Numient sono nausea (che riguarda il 12 % dei pazienti), capogiri, cefalea e movimenti involontari (ciascuno osservato nell'8 % dei pazienti) e insonnia (6 % dei pazienti). Effetti indesiderati più gravi, di frequenza non comune, includono emorragia nell'intestino e reazioni allergiche.

Numient non deve essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare) o feocromocitoma (un tumore a carico delle ghiandole surrenali). Non deve nemmeno essere usato in pazienti che assumono medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO) o nei pazienti che in passato hanno sofferto di talune affezioni. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Numient - Levodopa/Carbidopa ?

Gli studi dimostrano che Numient è efficace nel ridurre i sintomi in pazienti affetti da morbo di Parkinson in fase precoce e avanzata. Un altro beneficio riguarda la formulazione dei principi attivi in Numient, che favorisce il mantenimento di livelli di levodopa più stabili.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Numient sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Numient - Levodopa/Carbidopa ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Numient sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Numient sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Numient - Levodopa/Carbidopa

Per maggiori informazioni sulla terapia con Numient, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Numient - Levodopa/Carbidopa pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.