Nulojix - belatacept

Informazioni su Nulojix - belatacept fornite da EMEA

Che cos'è Nulojix - belatacept ?

Nulojix è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in vena) contenente il principio attivo belatacept.

Per che cosa si usa Nulojix - belatacept ?

Nulojix viene somministrato nell'adulto per la prevenzione del rigetto del rene trapiantato.
Viene utilizzato in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico (altri medicinali atti a prevenire il rigetto degli organi). Durante la prima settimana dopo il trapianto di rene inoltre occorre abbinare a Nulojix anche un antagonista del recettore dell'interleuchina-2.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Nulojix - belatacept ?

Il trattamento con Nulojix deve essere prescritto e supervisionato esclusivamente da un medico esperto nella gestione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Nulojix deve essere somministrato per infusione endovenosa in 30 minuti. Le dosi si calcolano in base al peso del paziente. Nella fase iniziale il dosaggio è di 10 mg per chilogrammo il giorno 1 (giorno del trapianto o giorno precedente) e poi di nuovo i giorni 5, 14, 28 e alla fine dell'ottava e della dodicesima settimana.

Dopo la fase iniziale, che dura tre mesi, si somministra una dose di mantenimento di 5 mg/kg ogni quattro settimane, partendo dalla fine della sedicesima settimana.

Come agisce Nulojix - belatacept ?

Il principio attivo in Nulojix, belatacept, è un farmaco immunosoppressivo che reprime l'attività dei linfociti T, cellule del sistema immunitario che possono essere coinvolte nel rigetto dell'organo.
Prima che possano entrare in azione, i linfociti T devono essere "attivati". Questo accade quando determinate molecole si legano ai recettori presenti sulla loro superficie. Il belatacept si lega a due di queste molecole, chiamate CD80 e CD86, impedendo loro di attivare i linfociti T e aiutando dunque a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
Il belatacept viene prodotto utilizzando un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": una cellula riceve un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.

Quali studi sono stati effettuati su Nulojix - belatacept ?

Gli effetti di Nulojix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Nulojix è stato messo a confronto con la ciclosporina A (un altro medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi) in due studi cardine condotti su un totale di 1 209 pazienti sottoposti a trapianto di rene. Ad alcuni pazienti è stato somministrato un trattamento intensivo di Nulojix, che prevedeva una fase iniziale più lunga di sei mesi. Durante la prima settimana dopo il trapianto a tutti i pazienti coinvolti sono stati inoltre somministrati corticosteroidi, acido micofenolico e basiliximab (un antagonista del recettore dell'interleuchina-2).
Le principali misure di efficacia considerate sono state la proporzione dei pazienti sopravvissuti con il rene trapiantato intatto e la funzionalità dell'organo. Gli studi inoltre hanno preso in esame il numero di rigetti dell'organo verificatisi entro un anno dal trapianto.

Quali benefici ha mostrato Nulojix - belatacept nel corso degli studi?

Nulojix è risultato in grado di migliorare le possibilità di sopravvivenza del paziente e dell'organo in seguito a trapianto di rene. Nel primo studio il 97% dei pazienti trattati con Nulojix è sopravvissuto con il rene intatto (218 su 226), rispetto al 93% dei pazienti trattati con la ciclosporina A. La funzionalità renale è risultata compromessa circa nel 54% dei pazienti trattati con Nulojix e nel 78% di quelli trattati con la ciclosporina A. La proporzione di pazienti che hanno avuto un rigetto entro un anno dal trapianto è stata del 17% per Nulojix e del 7% per la ciclosporina A.
Nel secondo studio, l'89% (155 su 175) dei pazienti trattati con Nulojix e l'85% (157 su 184) di quelli trattati con la ciclosporina A è sopravvissuto con il rene intatto. La funzionalità renale è risultata compromessa nel 77% dei pazienti trattati con Nulojix e nell'85% di quelli trattati con la ciclosporina A. La proporzione di pazienti che hanno avuto un rigetto entro un anno dal trapianto è stata del 18% per Nulojix e del 14% per la ciclosporina A.
Il trattamento intensivo a base di Nulojix con una fase iniziale di sei mesi ha prodotto risultati simili al trattamento con fase iniziale di tre mesi.

Quali sono i rischi associati a Nulojix - belatacept?

I gravi effetti indesiderati di Nulojix più comuni, riscontrati in più del 2% dei pazienti, sono: infezione del tratto urinario (infezione dell'apparato che trasporta l'urina), infezione da citomegalovirus, piressia (febbre), aumento della creatinina nel sangue (marker di problemi renali), pielonefrite (infezione renale), diarrea, gastroenterite (diarrea e vomito), scarsa funzionalità del rene trapiantato, leucopenia (scarso numero di globuli bianchi), polmonite (infezione polmonare), carcinoma basocellulare (un tumore), anemia (scarso numero di globuli rossi), disidratazione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nulojix, si rimanda al foglio illustrativo.
Nulojix non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a uno degli altri ingredienti. Non deve essere utilizzato in pazienti che non sono stati esposti al virus di Epstein-Barr o la cui esposizione non è certa. Infatti i pazienti trattati con Nulojix che non sono stati esposti al virus hanno un rischio maggiore di ammalarsi di un tipo di cancro noto come disordine linfoproliferativo post-trapianto.

Perché è stato approvato Nulojix - belatacept ?

Il CHMP ha osservato che Nulojix non ha gli effetti tossici sul rene riscontrati con altri farmaci immunosoppressivi utilizzati comunemente nei trapianti. Anche se gli studi mostrano un maggior numero di rigetti dopo un anno di trattamento con Nulojix rispetto alla ciclosporina A, la sopravvivenza del paziente e dell'organo non risulta ridotta dopo i tre anni. Nel complesso, i vantaggi di Nulojix sono paragonabili a quelli del medicinale di confronto. Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Nulojix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Nulojix - belatacept

In data 17 giugno 2011, la Commissione europea ha rilasciato a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nulojix, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per ulteriori informazioni sul trattamento con Nulojix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2011.


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