Nucala - Mepolizumab

Informazioni su Nucala - Mepolizumab fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Nucala - Mepolizumab ?

Nucala è un medicinale antiasmatico utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di asma negli adulti, nota come asma eosinofila. Viene usato in associazione ad altri medicinali nei pazienti con asma grave e non ben controllata con i trattamenti precedenti.

Il principio attivo di Nucala è mepolizumab.

Come si usa Nucala - Mepolizumab ?

Nucala deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofila grave e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile. L'iniezione viene praticata da un operatore sanitario sotto la pelle nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome (pancia) una volta ogni 4 settimane. La dose raccomandata è di 100 mg. Nucala è destinato al trattamento a lungo termine.

Come agisce Nucala - Mepolizumab ?

La sintomatologia dell'asma eosinofila è associata a una conta troppo elevata di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare. Il principio attivo di Nucala, mepolizumab, è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, capace di legarsi a una specifica sostanza nell'organismo. Mepolizumab si lega a una sostanza nota come interleuchina-5, che favorisce la produzione e la sopravvivenza degli eosinofili. Legandosi all'interleuchina-5, mepolizumab ne blocca l'azione e, quindi, riduce il numero di eosinofili. Ciò contribuisce a ridurre l'infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e miglioramento dei sintomi.

Quali benefici ha mostrato Nucala - Mepolizumab nel corso degli studi?

I benefici di Nucala nell'asma eosinofila grave non ben controllata con il trattamento precedente sono stati dimostrati in tre studi principali, nei quali è stato confrontato con un'iniezione di placebo (farmaco fittizio). Il primo studio ha coinvolto 616 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per un anno, in aggiunta alla loro regolare terapia farmacologica per l'asma. Il secondo studio ha coinvolto 576 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per 28 settimane. Il principale parametro di efficacia in questi studi è stato il numero di attacchi gravi (riacutizzazioni) di asma verificatisi durante il trattamento, che si sono ridotti di circa la metà nei pazienti trattati con Nucala.

Il terzo studio ha coinvolto 135 pazienti con asma eosinofila sufficientemente grave da richiedere una regolare terapia orale (per bocca) con corticosteroidi (potenti farmaci antinfiammatori come il prednisone e il prednisolone). Il parametro principale di efficacia è stato l'entità della riduzione della dose di corticosteroidi resa possibile dall'uso di Nucala per 24 settimane rispetto al placebo. Più della metà dei pazienti trattati con Nucala (37 su 69) sono stati in grado di ridurre la propria dose giornaliera di corticosteroidi di oltre il 50 % fino a una dose di 5 mg o meno, mentre per 10 di loro è stato possibile interrompere completamente la terapia con corticosteroidi, rispetto a circa un terzo dei pazienti trattati con placebo (22 su 66, di cui 5 sono stati in grado interrompere la terapia con corticosteroidi).

Qual è il rischio associato a Nucala - Mepolizumab ?

L'effetto indesiderato più comune di Nucala (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il mal di testa. Sono inoltre comuni reazioni in sede di iniezione e dolore dorsale (mal di schiena), che interessano fino a 1 paziente su 10. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Nucala, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Nucala - Mepolizumab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nucala sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. La riduzione degli attacchi gravi di asma e della conseguente necessità di cure ospedaliere è stata considerata un fattore importante e preponderante rispetto al basso rischio di effetti indesiderati, dal momento che il profilo di sicurezza del medicinale non ha sollevato grandi preoccupazioni. Inoltre, una riduzione della dose di corticosteroidi di 5 mg al giorno, anche se modesta, è stata considerata clinicamente rilevante, date le complicanze associate al trattamento a lungo termine con corticosteroidi.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nucala - Mepolizumab ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nucala sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nucala sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Nucala - Mepolizumab

Per maggiori informazioni sulla terapia con Nucala, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.



Ultima modifica dell'articolo: 30/07/2016