Noxafil - posaconazolo

Informazioni su Noxafil - posaconazolo fornite da EMEA

Che cos'è Noxafil?

Noxafil è una sospensione orale contenente il principio attivo posaconazolo (40 mg/ml).

Per che cosa si usa Noxafil?

Noxafil è un farmaco antifungino. È indicato per l'uso nel trattamento dei pazienti affetti dalle seguenti infezioni, in caso di intolleranza ad altri farmaci antifungini (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) o nel caso in cui non si siano riscontrati miglioramenti dopo un trattamento minimo di 7 giorni con un'altra terapia antifungina:

aspergillosi invasiva (un tipo di infezione dovuta al fungo Aspergillus);
• fusariosi (un altro tipo di infezione dovuta al fungo Fusarium);
• cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine della cute e dei tessuti molli, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite attraverso spine o schegge);
• coccidioidomicosi (un'infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore del fungo).

Noxafil viene usato inoltre nel trattamento di pazienti affetti da candidosi orofaringea o "mughetto", un tipo di infezione della bocca e della gola dovuta al fungo Candida, in pazienti che non sono stati trattati in precedenza per questa malattia. Noxafil viene impiegato in caso di grave patologia o nei pazienti immunocompromessi (ossia con un sistema immunitario indebolito).
Può essere utilizzato per prevenire le infezioni fungine di tipo invasivo nei pazienti il cui sistema immunitario è indebolito perché sono stati sottoposti a chemioterapia (per la presenza di cellule tumorali nel sangue o nel midollo osseo) oppure a un trapianto di cellule staminali emopoietiche (cellule in grado di generare globuli rossi) e che stanno assumendo dosi elevate di farmaci immunosoppressori.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Noxafil?

Il trattamento con Noxafil deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nel trattamento di pazienti ad alto rischio di infezioni fungine invasive.
Nel trattamento delle infezioni fungine (a eccezione della candidosi) Noxafil dev'essere somministrato a una dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o a una dose di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nei pazienti che non tollerano il cibo. La durata della terapia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente. Per il trattamento della candidosi, Noxafil dev'essere somministrato a una
dose iniziale (primo giorno) di 200 mg (5 ml) e, successivamente, di 100 mg (2,5 ml) un volta al giorno per 13 giorni.
Nella prevenzione delle infezioni fungine invasive, Noxafil dev'essere somministrato alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno. La durata della terapia dipende dalle condizioni del paziente.
Noxafil deve essere assunto con i pasti o con un integratore nutrizionale. La sospensione orale deve essere agitata bene prima dell'uso.

Come agisce Noxafil?

Il principio attivo di Noxafil, il posaconazolo, è un medicinale antimicotico (antifungino) appartenente al gruppo degli antimicotici triazolici. Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi. Senza ergosterolo il fungo muore e non può più diffondersi. Nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Noxafil.

Quali studi sono stati effettuati su Noxafil?

Noxafil è stato studiato in 238 pazienti con infezioni fungine invasive che non avevano risposto alla tradizionale terapia antifungina. Lo studio ha coinvolto 107 pazienti affetti da aspergillosi, 18 pazienti affetti da fusariosi, 11 da cromoblastomicosi o micetoma e 16 da coccidioidomicosi. I risultati ottenuti con Noxafil sono stati confrontati con quelli provenienti da 218 pazienti trattati con altri farmaci antifungini.
Noxafil è stato inoltre esaminato nel trattamento di 350 pazienti sieropositivi affetti da candidosi orofaringea, confrontandone l'efficacia con quella di fluconazolo. In tutti gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti con una risposta parziale o completa alla terapia.
Nella prevenzione delle infezioni fungine invasive l'efficacia di Noxafil è stata esaminata in 600 pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali, utilizzando fluoconazolo come medicinale di confronto, e in 602 pazienti con cellule tumorali nel sangue o nel midollo osseo, utilizzando come farmaci di confronto fluconazolo o itraconazolo. L'efficacia è stata valutata considerando il numero di pazienti che sviluppavano un'infezione fungina invasiva, sia dimostrata che probabile, nel corso degli studi.

Quali benefici ha mostrato Noxafil nel corso degli studi?

Nell'aspergillosi invasiva è stata riscontrata una risposta positiva al termine della terapia nel 42% dei pazienti che avevano assunto Noxafil rispetto al 26% del gruppo di controllo. Noxafil si è rivelato efficace anche in 11 dei 24 soggetti affetti da fusariosi dimostrata o presunta, in 9 degli 11 pazienti affetti da cromoblastomicosi o micetoma, e in 11 dei 16 pazienti affetti da coccidioidomicosi.
Nel trattamento della candidosi orofaringea Noxafil è risultato efficace tanto quanto il fluconazolo. Dopo 14 giorni di trattamento, entrambi i farmaci si sono rivelati efficaci nella cura o nel miglioramento del 92% circa dei pazienti.
Negli studi sulla prevenzione, Noxafil è risultato efficace quanto il fluconazolo nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: hanno sviluppato infezione il 5% dei soggetti nel gruppo trattato con Noxafil e il 9% dei soggetti nel gruppo di controllo. Il farmaco è risultato più efficace del fluconazolo o dell'itraconazolo nei pazienti affetti da tumore: ha riportato un'infezione il 2% dei pazienti trattati con Noxafil rispetto all'8% del gruppo di controllo.

Qual è il rischio associato a Noxafil?

Gli infetti indesiderati riportati più di frequente sono nausea (6%) e cefalea (6%). Altri effetti indesiderati (riscontrati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), squilibrio elettrolitico, anoressia, capogiri, parestesia (formicolii e pizzicore), sonnolenza, vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia (indigestione)), bocca secca, flatulenza, segni di danno epatico nel sangue, eruzioni cutanee, astenia (debolezza), stanchezza e piressia (febbre). Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Noxafil, si rimanda al foglio illustrativo.
Noxafil non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a posaconazolo o a una qualsiasi delle altre sostanze. Noxafil non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

• ergotamina o deidroergotamina (impiegati nel trattamento dell'emicrania);
• terfenadina, astemizolo (usati per trattare le allergie);

• cisapride (usata per trattare problemi di stomaco);
• pimozide (usato per il trattamento delle malattie mentali);
• chinidina (usata per trattare le anomalie del ritmo cardiaco);
• alofantrina (usata per trattare la malaria);
simvastatina, lovastatina o atorvastatina (usate per abbassare il livello di colesterolo).

Infine, si deve usare precauzione nell'uso di Noxafil nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci. Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Noxafil?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia di Noxafil nelle infezioni fungine refrattarie ad altri farmaci antifungini è stata dimostrata, sebbene lo studio principale sia stato condotto senza gruppo di controllo. Il comitato ha deciso che i benefici di Noxafil sono superiori ai rischi nel trattamento di aspergillosi, fusariosi, coccidioidomicosi, cromoblastomicosi e micetoma invasivi nei pazienti che non tollerano altri farmaci antifungini o che non hanno riportato miglioramenti dopo un trattamento minimo di 7 giorni. Ha inoltre deciso che l'efficacia di Noxafil è stata dimostrata come terapia di prima linea della candidosi orofaringea e nella profilassi delle infezioni fungine invasive nei pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (MSD) e nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in terapia con dosi elevate di immunosoppressori per malattia da trapianto verso l'ospite. Il CHMP ne ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Noxafil

Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per Noxafil, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Noxafil, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2006.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016