NOVYNETTE ® è un farmaco a base di etinilestradiolo + desogestrel.
GRUPPO TERAPEUTICO: Contraccettivi ormonali sistemici - Progestinico ed estrogeni, combinazione fissa
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INDICAZIONI |
| MECCANISMO D'AZIONE | |
| STUDI SVOLTI ED EFFICACIA CLINICA | |
| MODALITA' D'USO e POSOLOGIA | |
| AVVERTENZE GRAVIDANZA e ALLATTAMENTO | |
| INTERAZIONI | |
| CONTROINDICAZIONI | |
| EFFETTI INDESIDERATI |
NOVYNETTE ® è utilizzato come contraccettivo orale.
NOVYNETTE ® è un estro-progestinico a combinazione fissa utilizzato come metodo contraccettivo.
La sua azione biologica è garantita dalla combinazione tra etinilestradiolo, estrogeno utilizzato anche nella terapia ormonale sostituiva, e desogestrel, progestinico di sintesi dotato di una significativa azione antiestrogenica.
Dal punto di vista biologico l'attività contraccettiva si espleta attraverso l'inibizione a feedback dell'asse ipotalamo-ipofisi esercitata da entrambi gli ormoni, utile a ridurre la secrezione di gonadotropine e la conseguente maturazione ovocitaria con annessa ovulazione, ed attraverso l'induzione di variazioni delle caratteristiche chimico-fisiche di muco ed endometrio tali da contrastare sia la risalita degli spermatozoi che l'eventuale annidamento dell'embrione.
I dosaggi ormonali utilizzati in NOVYNETTE ® consentono sia l'espletamento delle suddette attività contraccettive che la riduzione di alcuni effetti collaterali quali l'irsutismo e i problemi cutanei spesso associati all'uso di contraccettivi di prima e seconda generazione.
Le caratteristiche farmacocinetiche dei due principi attivi inoltre consentono l'assunzione quotidiana di una compressa, vista l'emivita che si aggira per entrambi intorno alle 24-30 ore.
1. L'EFFICACIA DEI CONTRACCETTIVI ORALI COMBINATI
Am J Obstet Gynecol. 1993 Mar;168(3 Pt 2):1028-33.
Combined oral contraception with desogestrel/ethinyl estradiol: tolerability profile.
Kaunitz AM.
Studio pioniere che ha dimostrato l'efficacia dei contraccettivi orali a basso dosaggio nel garantire un ottima copertura contraccettiva riducendo al contempo alcuni spiacevoli effetti collaterali, tra i quali soprattutto quelli androgeni.
2. LA TOLLERABILITA' DI NOVYNETTE
Akush Ginekol (Sofiia). 2003;42(4):15-6.
Clinical study of the low dose oral contraceptive novynette.
Uchikova E, Milchev N.
Studio condotto su 25 donne sottoposte al trattamento contraccettivo con Novynette, che dimostra come questo farmaco risulti ben tollerato, producendo effetti collaterali transitori e clinicamente poco significativi.
3. CONTRACCETTIVI A CONFRONTO
Contraception. 2001 Sep;64(3):201-7.
Open, multicenter comparison of efficacy, cycle control, and tolerability of a 23-day oral contraceptive regimen with 20 microg ethinyl estradiol and 75 microg gestodene and a 21-day regimen with 20 microg ethinyl estradiol and 150 microg desogestrel.
Endrikat J, Cronin M, Gerlinger C, Ruebig A, Schmidt W, Düsterberg B.
Lavoro che dimostra come l'efficacia ed il profilo di sicurezza di contraccettivi orali a base di etinilestradiolo e gestodene o di etinilestradiolo e desogestrel risultino praticamente sovrapponibili. Entrambe le terapie si sono rivelate molto ben tollerate.
NOVYNETTE ® compresse rivestite da 20 mcg di etnilestradiolo e 150 mcg di desogestrel:
come la maggior parte dei contraccettivi orali anche NOVYNETTE ® segue il classico schema di assunzione, caratterizzato dall'assunzione quotidiana di una compressa al giorno per 21 giorni intervallata da un periodo di sospensione di circa una settimana, nel quale si verifica un sanguinamento simile alla fisiologica mestruazione.
Il protocollo contraccettivo dovrebbe esser iniziato il primo giorno di mestruazione e continuato per i successivi 20 giorni attraverso assunzioni giornaliere effettuate alla stessa ora, in maniera da mantenere elevato il potere contraccettivo che tende invece ad abbassarsi intorno alla trentesima ora dalla sospensione.
L'azione biologica di inibizione a feedback condotta dal contraccettivo tende invece a regredire spontaneamente intorno al settimo giorno di sospensione, riducendo sensibilmente la copertura contraccettiva.
Il parere medico prima e durante la terapia è necessario sia nella valutazione della reale necessità della stessa, che nel monitoraggio di eventuali effetti collaterali.
Tale supervisione diviene fondamentale in caso di dimenticanza dell'assunzione di una compressa o nell'eventuale variazione del contraccettivo orale utilizzato.
Prima di intraprendere l'assunzione di qualsiasi contraccettivo orale è necessario sottoporsi ad un'attenta visita ginecologica utile a valutare l'appropriatezza terapeutica e l'eventuale presenza di fattori in grado di aumentare l'incidenza di effetti collaterali.
Infatti la presenza di patologie cardiovascolari e neoplastiche in atto o pregresse, affezioni epatiche e renali, disturbi della sfera neurologica e psichiatrica, patologie metaboliche come il diabete e fattori di rischio per patologie cardiovascolari come l'obesità o il fumo potrebbero aumentare significativamente l'incidenza degli effetti collaterali legati alla terapia con NOVYNETTE ®
E' inoltre doveroso ricordare che differenti studi epidemiologici hanno descritto l'aumentata incidenza di pancreatiti, eventi tromboembolici e cardiovascolari, patologie neoplastiche della cervice uterina, patologie infiammatorie e nervose, in seguito all'assunzione di contraccettivi orali combinati in pazienti predisposte.
NOVYNETTE ® contiene lattosio per cui la sua assunzione in pazienti affetti da deficit enzimatico di lattasi, malassorbimento glucosio/galattosio o intolleranza al lattosio, potrebbe associarsi a disturbi gastrointestinali anche gravi.
Nonostante la letteratura scientifica non abbia ancora dimostrato un nesso tra assunzione di estro progestinici e alterazioni dello sviluppo fetale, l'assunzione di NOVYNETTE ® è severamente controindicata durante tutta la gravidanza.
Inoltre la capacità di entrambi i principi attivi di attraversare il filtro mammario e di concentrarsi nel latte materno amplia la suddetta controindicazione anche al successivo periodo di allattamento.
Il metabolismo epatico a cui sono sottoposti entrambi i principi attivi aumenta sensibilmente il rischio di interazioni farmacologiche clinicamente significative.
Differenti principi attivi tra i quali rifampicina, fenitoina, barbiturici, antiretrovirali, antibiotici, rimedi erboristici come l'erba di san Giovanni potrebbero infatti modulare l'attività degli enzimi citocromiali deputati al metabolismo dell'etinilestradiolo e del desogestrel, variando le relative proprietà farmacocinetiche, quindi anche l'efficacia contraccettiva.
Questo spiega il perché della necessità di ricorrere a metodi contraccettivi alternativi durante l'eventuale periodo di trattamento.
E'bene ricordare che i principi attivi contenuti in NOVYNETTE ® potrebbero indurre variazioni dell'efficacia terapeutica di differenti farmaci, per cui risulterebbe utile consultare il proprio medico e leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere qualsiasi medicinale.
NOVYNETTE ® è controindicato in caso di trombosi venosa in atto o pregressa, ictus, ipertensione, patologie metaboliche come diabete mellito, ipertensione e dislipidemie, alterazioni della funzionalità epatica e renale, patologie maligne, disturbi neuro-psichiatrici, disturbi motori, affezioni ginecologiche non diagnosticate e in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti.
Differenti trial clinici ed un attento monitoraggio post-marketing hanno osservato come la terapia con NOVYNETTE ® possa associarsi a differenti effetti collaterali quali emorragie irregolari, emicrania, nausea, vomito, aumento ponderale, depressione e alterazioni dello stato dell'umore.
Effetti collaterali più rari ma clinicamente più significativi hanno interessato il sistema cardiovascolare con ipertensione e tromboembolismo, ed il fegato con aumento del rischio di carcinomi epatici.
NOVYNETTE ® è vendibile solo sotto prescrizione medica.
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