NovoSeven - eptacog alfa

Informazioni su NovoSeven - eptacog alfa fornite da EMEA

Che cos'è NovoSeven?

NovoSeven è una polvere e un solvente da mescolare per ottenere una soluzione iniettabile. Contiene il principio attivo eptacog alfa. Sono disponibili due formulazioni di NovoSeven: la formulazione originale richiede refrigerazione, mentre la nuova può essere conservata a temperatura ambiente.

Per che cosa si usa NovoSeven?

NovoSeven è indicato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento connesso con interventi chirurgici nei seguenti gruppi di pazienti:

  1. pazienti affetti da emofilia congenita (malattia che provoca emorragie, presente dalla nascita) che hanno sviluppato o si prevede possano sviluppare degli "inibitori" (anticorpi) contro il fattore VIII o IX;
  2. pazienti affetti da emofilia acquisita (malattia causata dallo sviluppo spontaneo di inibitori del fattore VIII);
  3. pazienti con deficit del fattore VII congenito;
  4. pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann (disturbo emorragico raro) che non possono essere trattati con trasfusione di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa NovoSeven?

Il trattamento con NovoSeven deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia o dei disturbi emorragici. NovoSeven è somministrato per via endovenosa.

  1. In caso di emofilia, la dose da somministrare è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, da ripetersi ogni due-tre ore, sino all'emostasi (controllo dell'emorragia). Nei bambini può essere necessaria una dose maggiore. Ad adulti con episodi di sanguinamento da leggeri a moderati può essere somministrata un'unica dose di 270 microgrammi per kg di peso corporeo.
  2. In caso di deficit del fattore VII, la dose è di 15-30 microgrammi per kg di peso corporeo ogni quattro-sei ore sino ad emostasi.
  3. Nella tromboastenia di Glanzmann, la dose è di 90 microgrammi per kg di peso corporeo ogni due ore, per almeno tre dosi.

NovoSeven può essere somministrato a domicilio. Per informazioni complete sulle dosi per tutti gli usi si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce NovoSeven?

Il principio attivo di NovoSeven, eptacog alfa (attivato), è quasi identico alla proteina umana chiamata fattore VII. Eptacog alfa agisce nello stesso modo del fattore VII. Nell'organismo, il fattore VII è implicato nella coagulazione del sangue. Attiva un altro fattore, il fattore X, che inizia il processo di coagulazione. Attivando il fattore X, NovoSeven consente un controllo temporaneo dell'emorragia.
Poiché il fattore VII agisce direttamente sul fattore X, indipendentemente dai fattori VIII e IX, NovoSeven può essere utilizzato in pazienti emofilici che hanno sviluppato degli inibitori verso il fattore VIII o IX. NovoSeven può essere utilizzato anche per sostituire il fattore mancante VII in pazienti con deficit del fattore VII.
Eptacog alfa non è estratto dal sangue umano, ma è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre eptacog alfa.

Quali studi sono stati effettuati su NovoSeven?

NovoSeven è stato studiato in pazienti affetti da emofilia e in pazienti con deficit del fattore VII. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di episodi emorragici controllati efficacemente. La ditta produttrice ha condotto degli studi su 60 pazienti con episodi emorragici da leggeri a moderati per stabilire se il medicinale possa essere usato a domicilio. Inoltre NovoSeven è stato oggetto di studi in pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann che non potevano essere trattati con piastrine.
La ditta ha inoltre svolto uno studio su 25 volontari sani per dimostrare che le due formulazioni di NovoSeven sono trattate nello stesso modo dall'organismo.

Quali benefici ha mostrato NovoSeven nel corso degli studi?

Nello studio più ampio, che comprendeva 61 pazienti affetti da emofilia con inibitori, il trattamento con NovoSeven si è mostrato efficace nell'84% dei 57 episodi emorragici gravi e nel 59% delle 38 emorragie causate da intervento chirurgico.
Nello studio in cui NovoSeven era somministrato a domicilio, il 90% degli episodi emorragici è stato controllato efficacemente.
Nello studio della tromboastenia di Glanzmann, il trattamento con NovoSeven è stato efficace nel 74% delle emorragie (42 su 57).

Qual è il rischio associato a NovoSeven?

Gli effetti indesiderati connessi a NovoSeven non sono comuni. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati da uno a 10 pazienti su 1 000: eventi trombotici venosi (problemi causati da coaguli di sangue nelle vene), rash cutaneo, prurito, orticaria, riduzione della risposta terapeutica (scarsa efficacia del trattamento) e piressia (febbre). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NovoSeven, si rimanda al foglio illustrativo.
NovoSeven non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a eptacog alfa, alle proteine di topo, criceto o bovino oppure a una qualsiasi delle altre sostanze del medicinale.

Perché è stato approvato NovoSeven?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di NovoSeven sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dell'emorragia durante interventi chirurgici o procedure invasive in pazienti affetti da emofilia congenita, emofilia acquisita, deficit congenito di fattore VII o tromboastenia di Glanzmann. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoSeven.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di NovoSeven?

La ditta produttrice di NovoSeven fornirà pacchetti informativi per medici e pazienti, in cui sono spiegate le differenze tra le due formulazioni di NovoSeven, onde evitare errori nel calcolo delle dosi.

Altre informazioni su NovoSeven:

Il 23 febbraio 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoSeven, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 23 febbraio 2001 e il 23 febbraio 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di NovoSeven, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.


Le informazioni su NovoSeven - eptacog alfa pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016