NovoRapid - insulina aspart

Informazioni su NovoRapid - insulina aspart fornite da EMEA

Che cos'è NovoRapid?

NovoRapid è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo insulina aspart. È disponibile in flaconcini, cartucce (PenFill) e penne preriempite (NovoLet, FlexPen e InnoLet).

Per che cosa si usa NovoRapid?

NovoRapid è usato per trattare adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni affetti da diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa NovoRapid?

Novorapid viene somministrato con iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nella parete addominale (ventre), nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella spalla o nella natica. NovoRapid è un'insulina ad azione rapida. Normalmente viene somministrato immediatamente prima di un pasto, ma, se necessario, può essere somministrato dopo il pasto. NovoRapid viene normalmente usato con un'insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno. Per trovare la minima dose efficace il paziente deve essere sottoposto regolarmente al controllo del glucosio (zucchero) nel sangue. La dose abituale varia tra 0,5 e 1,0 U/kg/giorno. Se assunto con un pasto, dal 50 al 70% del fabbisogno di insulina viene fornito da NovoRapid e la rimanente parte da un'insulina ad azione intermedia o prolungata. NovoRapid può essere somministrato a donne in gravidanza.
NovoRapid può anche essere utilizzato con un sistema a pompa per infusione continua d'insulina. Può essere somministrato in vena, ma soltanto da un medico o da un'infermiera.

Come agisce NovoRapid?

Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue. NovoRapid è un'insulina di sostituzione, che è molto simile all'insulina prodotta dall'organismo. Il principio attivo di NovoRapid, l'insulina aspart, viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante"; viene cioè ottenuto da una lievito in cui è stato inserito di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina aspart.
L'insulina aspart differisce pochissimo dall'insulina umana; grazie a tale differenza, viene assorbita più rapidamente dall'organismo, quindi può agire più rapidamente dell'insulina umana. L'insulina di sostituzione agisce come l'insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su NovoRapid?

NovoRapid è stato esaminato in due studi su 1954 pazienti affetti da diabete tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) e in uno studio su 182 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace). In questi studi NovoRapid è stato confrontato con l'insulina umana misurando il livello nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue. La sicurezza di NovoRapid è stata anche confrontata con quella dell'insulina umana in due studi condotti su 349 donne in gravidanza affette da diabete di tipo 1 o da diabete gestazionale (causato dalla gravidanza). NovoRapid non è stato esaminato in bambini di età inferiore a due anni.

Quali benefici ha mostrato NovoRapid nel corso degli studi?

NovoRapid ha dato all'incirca gli stessi risultati dell'insulina umana. Nei due studi sul diabete di tipo 1 NovoRapid ha ridotto i livelli di HbA1c rispettivamente dello 0,12% e dello 0,15% in più rispetto a quanto ha fatto l'insulina umana dopo sei mesi. NovoRapid usato durante la gravidanza ha esibito lo stesso profilo di sicurezza dell'insulina umana.

Qual è il rischio associato a NovoRapid?

L'effetto indesiderato più comune di NovoRapid (riscontrato in 1-10 pazienti su 100) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con NovoRapid, si rimanda al foglio illustrativo.
NovoRapid non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'insulina aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre, potrebbe essere necessario aggiustare le dosi di NovoRapid in caso di somministrazione insieme con altri medicinali suscettibili di avere un effetto sui livelli di glucosio nel sangue. L'elenco completo si trova nel foglio illustrativo.

Perché è stato approvato NovoRapid?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di NovoRapid sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete mellito. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoRapid.

Altre informazioni su NovoRapid

Il 7 settembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoRapid, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 settembre 2004 e il 7 settembre 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di NovoRapid cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016