NovoMix - insulina aspart

Informazioni su NovoMix - insulina aspart fornite da EMEA

Che cos'è NovoMix?

NovoMix comprende una serie di sospensioni iniettabili, disponibili in cartucce o in penne preriempite. NovoMix contiene il principio attivo insulina aspart 100 unità (U) per millilitro nel seguente rapporto:

• NovoMix 30: 30% di insulina aspart solubile (azione rapida) e 70% di insulina aspart protamino-cristallizzata (azione prolungata);
• NovoMix 50: 50% di insulina aspart solubile (azione rapida) e 50% di insulina aspart protamino-cristallizzata (azione prolungata);
• NovoMix 70: 70% di insulina aspart solubile (azione rapida) e 30% di insulina aspart protamino-cristallizzata (azione prolungata).

Per che cosa si usa NovoMix?

NovoMix è indicato nel trattamento di pazienti affetti da diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa NovoMix?

NovoMix viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) per iniezione nella parete addominale o nella coscia. In alternativa si possono utilizzare la regione deltoidea (spalla) o glutea (natiche). Per trovare il dosaggio minimo efficace è necessario monitorare regolarmente il livello sierico di glucosio (zuccheri). NovoMix va somministrato immediatamente prima di un pasto, ma se necessario può essere somministrato anche subito dopo il pasto. In genere la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 U per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Nei pazienti con diabete di tipo 2 (anche noto come diabete non insulinodipendente), NovoMix può essere somministrato da solo o in combinazione con metformina. NovoMix 30 può essere utilizzato anche con altri farmaci antidiabetici assumibili per bocca in associazione con insulina, ma con pioglitazone deve essere somministrato soltantodopo aver valutato il rischio del paziente di riportare effetti indesiderati collegati alla ritenzione idrica. Per maggiori informazioni, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch'esso accluso all'EPAR.

Come agisce NovoMix?

Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue. NovoMix è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di NovoMix, l'insulina aspart, è ottenuta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina aspart. L'insulina aspart differisce pochissimo dall'insulina umana, ma grazie a questa differenza può essere assorbita con più rapidità dall'organismo e pertanto può agire più in fretta dell'insulina umana. NovoMix contiene due forme di insulina aspart: la forma solubile, che agisce rapidamente (nei 10 minuti successivi all'iniezione), e la forma cristallizzata, che viene assorbita molto più lentamente nell'arco della giornata. Questo conferisce a NovoMix un'azione più prolungata. L'insulina sostitutiva possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue. Controllando il livello di zuccheri nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su NovoMix?

NovoMix 30 è stato studiato in pazienti affetti da diabete di tipo 1 o 2 (294 pazienti) ed è stato confrontato nell'arco di 12 settimane con l'insulina umana. NovoMix 50 e NovoMix 70 somministrati per iniezione tre volte al giorno sono stati confrontati, in 664 pazienti (affetti da diabete di tipo 1 o 2), con insulina umana 30 iniettata due volte al giorno. Inoltre sono stati condotti 4 studi, che hanno coinvolto in totale 905 pazienti, sugli effetti di NovoMix 30 come terapia aggiuntiva rispetto ad altri farmaci antidiabetici assunti per bocca (metformina, sulfonilurea e pioglitazone). In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico, all'inizio e alla fine dello studio.

Quali benefici ha mostrato NovoMix nel corso degli studi?

Al termine dello studio NovoMix 30 ha dato risultati perlopiù identici rispetto all'insulina umana. NovoMix 50 e NovoMix 70 hanno evidenziato un maggiore controllo generale del glucosio ematico rispetto all'insulina umana 30. NovoMix 30 usato come terapia aggiuntiva ad altri farmaci antidiabetici ha consentito di ottenere un maggiore controllo del glucosio ematico rispetto agli altri farmaci usati in monoterapia (da soli).

Qual è il rischio associato a NovoMix?

Come altri tipi di insulina, NovoMix può provocare ipoglicemia (diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NovoMix, si rimanda al foglio illustrativo.
NovoMix non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'insulina aspart o a uno qualsiasi degli ingredienti, o a pazienti affetti da ipoglicemia. Può essere inoltre necessario aggiustare il dosaggio di NovoMix in caso di somministrazione in concomitanza con altri farmaci che possono avere effetti sul glucosio ematico. Per l'elenco completo, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato NovoMix?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di NovoMix sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del diabete mellito. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoMix.

Altre informazioni su NovoMix:

Il 1° agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoMix, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 1° agosto 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di NovoMix cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016