NOLVADEX ® è un farmaco a base di Tamoxifene citrato
GRUPPO TERAPEUTICO: Antiestrogeni – antagonisti ormonali e sostanze correlate
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INDICAZIONI |
| MECCANISMO D'AZIONE | |
| STUDI SVOLTI ED EFFICACIA CLINICA | |
| MODALITA' D'USO e POSOLOGIA | |
| AVVERTENZE GRAVIDANZA e ALLATTAMENTO | |
| INTERAZIONI | |
| CONTROINDICAZIONI | |
| EFFETTI INDESIDERATI |
NOLVADEX ® è un farmaco antiestrogenico selettivo utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario e rivalutato nell'ultimo periodo anche per il trattamento a breve termine dell'infertilità femminile anovulatoria.
Il tamoxifene, principio attivo del NOLVADEX ® è un derivato del trifeniletilene, precursore anche del più utilizzato clomifene citrato, caratterizzato da un importante attività farmacologica selettiva, che lo rende uno dei farmaci più utilizzati nel trattamento del carcinoma mammario estrogeno – dipendente.
Il suddetto principio attivo infatti, una volta assunto per via orale ed assorbito al livello intestinale, legandosi all'albumina plasmatica, raggiunge i vari tessuti competendo con gli estrogeni per il legame al recettore estrogenico.
In questo modo il tamoxifene può legare i recettori estrogenici iperespressi in corso di carcinoma mammario, impedendo così agli estrogeni di esercitare il proprio effetto trofico e proliferativo sulle cellule neoplastiche di carcinoma mammario estrogeno dipendente.
Recenti evidenze hanno dimostrato come il tamoxifene possa ridurre i livelli ematici di colesterolo totale, ed in particolare delle LDL, preservando al contempo il mantenimento della densità minerale ossea, risultando così protettivo nei confronti di patologie cardiovascolari e osteoporotiche.
La complessa attività biologica di questo farmaco è ancora oggetto di numerosi studi, il cui intento è quello di caratterizzare al meglio il suo meccanismo molecolare d'azione.
1. IL TAMOXIFENE : UNA VALIDA ALTERNATIVA AL CLOMIFENE IN DONNE RESISTENTI
Hum Reprod Sci. 2011 May;4(2):76-9.
Tamoxifen: An alternative to clomiphene in women with polycystic ovary syndrome.
Dhaliwal LK, Suri V, Gupta KR, Sahdev S.
Studio che dimostra come il tamoxifene possa rivelarsi efficace alla dose di 40 mg al giorno nell'indurre l'ovulazione in donne affette da sindrome da ovaio policistico e resistenti al clomifene citrato.
2. TAMOXIFENE ED EVENTI TROMBOEMBOLICI
Clin Med Res. 2011 Nov;9(3-4):150.
C-b2-02: epidemiology of tamoxifen and thromboembolism.
Onitilo A, Engel J, Berg R.
Lavoro epidemiologico che dimostra come l'utilizzo di tamoxifene possa correlarsi all'aumentata incidenza di episodi tromboembolici. Tali episodi si sono osservati nel 5% delle donne sottoposte a trattamento sotto i 45 anni, 7% tra 45 – 54 anni, 14% tra 55 – 64 anni, 19% tra 65 – 74 anni, 27% nelle pazienti con età superiore ai 74 anni.
3. GLI EFFETTI ANTIFIBROTICI DEL TAMOXIFENE
J Am Soc Nephrol. 2011 Nov 3.
Antifibrotic Effect of Tamoxifen in a Model of Progressive Renal Disease.
Dellê H, Rocha JR, Cavaglieri RC, Vieira JM Jr, Malheiros DM, Noronha IL.
Studio sperimentale che dimostra come il tamoxifene possa inibire la fibrosi renale in modelli di nefrosclerosi, probabilmente modulando la secrezione di fattori pro-fibrotici come il TGF beta.
NOLVADEX ®
Compresse rivestite da film da 10 - 20 mg di tamoxifene citrato :
il dosaggio, solitamente compreso tra 20 e 40 mg giornalieri, assunti in una o due somministrazioni, deve necessariamente essere definito dal proprio medico, il quale deve supervisionare tutto l'iter terapeutico e l'efficacia del trattamento.
Affinchè la terapia con NOLVADEX ® possa esprimere la massima efficacia terapeutica senza compromettere lo stato di salute del paziente, con effetti collaterali potenzialmente pericolosi, è opportuno che questa venga preceduta da un'attenta visita medica utile a valutare l'appropriatezza prescrittiva e l'assenza di condizioni incompatibili con l'assunzione di tamoxifene.
A tal proposito è importante che il medico informi il paziente dei potenziali effetti collaterali della terapia e dei principali segni con i quali questi si manifestano, in maniera da poter essere riconosciuti tempestivamente.
Inoltre la supervisione medica diviene fondamentale sia per accertare lo stato di salute della paziente che l'efficacia della terapia con tamoxifene.
NOLVADEX ® contiene lattosio pertanto risulta controindicato in pazienti affetti da intolleranza al galattosio, deficit enzimatico di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.
La comparsa di effetti collaterali a carico dell'apparato visivo, annebbiamenti ed opacizzazione, potrebbe render pericolosa la guida di autoveicoli o l'utilizzo di macchinari.
Nonostante in letteratura vi siano dati contrastanti relativamente al profilo di sicurezza del tamoxifene quando assunto in gravidanza, i numerosi dati sperimentali che mostrano effetti sul feto simili a quelli indotti dagli estrogeni o dal clomifene consentono di estendere le controindicazioni anche al tamoxifene.
Tali controindicazioni valgono anche per la successiva fase di allattamento al seno.
Il metabolismo epatico a cui è sottoposto il tamoxifene, espone la paziente ad interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti.
Infatti l'efficacia del trattamento e l'incidenza dei suoi effetti collaterali, potrebbero essere significativamente variate dalla contemporanea assunzione di modulatori del CYP3A4, enzima deputato al metabolismo del tamoxifene.
Inoltre la concomitante assunzione di anticoagulanti dicumarinici potrebbe esser accentuata dal tamoxifene, richiedendo pertanto una periodica supervisione degli indici di coagulazione.
Statisticamente l'incidenza di episodi trombo embolici è risultata maggiore in pazienti sottoposti a terapia con tamoxifene e farmaci citotossici .
L'utilizzo di NOLVADEX ® è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti, gravidanza e allattamento, come terapia preventiva di cancro mammario, o in pazienti affette da carcinoma duttale in situ o con terapia anticoagulante in atto.
La terapia a lungo termine, necessaria per il trattamento del carcinoma mammario, espone la paziente a numerosi effetti collaterali legati all'assunzione di tamoxifene.
Più precisamente vampate di calore, perdite ematiche vaginali, rash cutanei, dermatiti, ritenzione idro-salinica, capogiri, disturbi visivi, crampi agli arti inferiori, incremento volumetrico delle cisti ovariche, steatosi epatica ed insufficienza epatica rappresentano le reazioni avverse più frequentemente osservate in corso di terapia con NOLVADEX ®.
Tuttavia quelle che destano maggior preoccupazione, assumendo particolare importanza dal punto di vista clinico, sono legate alla maggior incidenza di sviluppare eventi trombo embolici e patologie maligne concentrate soprattutto in sede uterina ed endometriale.
NOLVADEX ® è vendibile solo sotto prescrizione medica.
L'utilizzo NOLVADEX ® al di fuori della prescrizione medica, prima e durante una competizione sportiva è proibito costituendo pratica dopante
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