Norvir - ritonavir

Informazioni su Norvir - ritonavir fornite da EMEA

Che cos'è Norvir?

Norvir è un medicinale che contiene il principio attivo ritonavir. È disponibile in soluzione orale (80 mg/ml) e in capsule di colore bianco (100 mg).

Per che cosa si usa Norvir?

Norvir è indicato in associazione con farmaci antivirali per il trattamento di pazienti di età superiore a due anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
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Come si usa Norvir?

Norvir deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Deve essere assunto a stomaco pieno.
Norvir è utilizzato in due modi:

  1. è usato come "potenziatore farmacocinetico (booster)" per aumentare i livelli epatici di farmaci antivirali appartenenti alla stessa classe di Norvir (inibitori della proteasi), ossia amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir e darunavir. La dose standard per gli adulti è di 100 mg o 200 mg, una o due volte al giorno. La dose dipende dal tipo di inibitore della proteasi associato. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo allegato al farmaco associato;
  2. Norvir può essere usato anche come farmaco antivirale. La dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg due volte al giorno. Per i bambini, la dose raccomandata dipende dall'area della superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del bambino). Il trattamento deve iniziare con una dose ridotta di farmaco, che è gradualmente aumentata nell'arco di 14 giorni di trattamento. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Norvir?

Il principio attivo di Norvir, il ritonavir, agisce come un potenziatore farmacocinetico inibendo l'attività di un enzima del fegato chiamato CYP3A, il quale svolge una funzione molto importante nel metabolismo dei medicinali, compresi alcuni farmaci antivirali. Rallentando la velocità di decomposizione di questi medicinali, ne aumenta la concentrazione nel sangue e ne accresce l'attività antivirale.
A dosi più elevate Norvir agisce come un inibitore della proteasi, ossia blocca un enzima virale chiamato proteasi, che è implicato nella riproduzione dell'HIV. Se l'enzima è bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e ciò consente di rallentare la diffusione dell'infezione.
Norvir, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, diminuisce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso. Norvir non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Norvir?

Norvir, come potenziatore farmacocinetico, è stato esaminato in studi clinici destinati a valutare l'effetto dei farmaci antivirali che deve potenziare. Le informazioni su tali studi si trovano nelle EPAR di questi altri medicinali.
Norvir, come farmaco antivirale, è stato esaminato in due studi principali condotti su 1 446 pazienti. Nel primo studio Norvir è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in 1 090 adulti come terapia aggiuntiva ai farmaci antivirali già in uso dal paziente. Il principale indicatore dell'efficacia era basato sul numero di pazienti che mostravano un peggioramento della malattia o che morivano. Nel secondo studio sono stati confrontati Norvir assunto da solo, zidovudina (altro farmaco antivirale) assunta da sola e la combinazione di Norvir e zidovudina in 356 adulti che in precedenza non erano stati sottoposti ad alcuna terapia per l'infezione da HIV. La principale misura dell'efficacia era la variazione del livello di HIV nel sangue (carica virale) e del numero di cellule T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4). Le cellule T CD4 sono globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni e che sono uccisi dall'HIV. Gli effetti di Norvir come farmaco antivirale in associazione con altri farmaci antivirali sono stati analizzati anche in quattro studi condotti su bambini.

Quali benefici ha mostrato Norvir nel corso degli studi?

Nel primo studio su Norvir come farmaco antivirale, il 16% dei casi trattati con Norvir (86 pazienti su 543) ha riportato un peggioramento della malattia o il decesso, rispetto al 33% dei pazienti trattati con placebo (181 su 547). Nel secondo studio, nei pazienti che hanno assunto Norvir sono state osservate maggiori riduzioni della carica virale e un incremento nella conta delle cellule CD4 rispetto ai soggetti trattati con zidovudina da sola. L'associazione di Norvir e zidovudina è risultata meno efficace di Norvir da solo, sebbene le ragioni di tale risultato non siano chiare. Norvir in combinazione con altri farmaci antivirali ha ridotto la carica virale anche nei bambini.

Qual è il rischio associato a Norvir?

Quando Norvir è usato come potenziatore farmacocinetico gli effetti indesiderati dipendono dall'altro farmaco antivirale assunto. Alcuni farmaci non possono essere assunti con Norvir, quando è utilizzato in questo modo. Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo fornito con il farmaco associato.
Quando Norvir è utilizzato come farmaco antivirale gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono alterazione del gusto (gusto inusuale in bocca), parestesia periorale e periferica (disturbo della sensibilità attorno alla bocca oppure nelle mani o nei piedi), mal di testa, dolori addominali (mal di pancia), nausea, diarrea, vomito e astenia (debolezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Norvir, si rimanda al foglio illustrativo.
Norvir non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ritonavir o a uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere utilizzato da pazienti con insufficienza epatica grave né da pazienti che assumono i seguenti medicinali:

  1. alfuzosina (utilizzata per trattare l'iperplasia prostatica benigna o BPH, aumento di volume della ghiandola prostatica);
  2. petidina, piroxicam, propossifene (utilizzati per il sollievo del dolore);
  3. amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, chinidina (utilizzati per correggere l'aritmia cardiaca);
  4. acido fusidico, voriconazolo a dosi di Norvir da 400 mg due o più volte al giorno, rifabutina quando Norvir è usato come farmaco antivirale (farmaci usati per trattare le infezioni);
  5. astemizolo, terfenadina (comunemente utilizzati nel trattamento di sintomi allergici; questi farmaci possono essere acquistati senza prescrizione medica);
  6. clozapina, pimozide (utilizzati per il trattamento di malattie mentali);
  7. diidroergotamina, ergonovina, ergotamina e metilergonovina (impiegati nel trattamento della cefalea);
  8. cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi di stomaco);
  9. lovastatina, simvastatina (usate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue);
  10. sildenafil, quando usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni);
  11. clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam assunto per via orale, triazolam (utilizzati per alleviare l'ansia o i disturbi del sonno);
  12. erba di San Giovanni (una preparazione vegetale usata nella cura della depressione).

Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che assumono Norvir possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi a carico del fegato (compresa l'epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Norvir.

Perché è stato approvato Norvir?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Norvir in associazione con altri farmaci antiretrovirali sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da HIV-1. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norvir. Norvir è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa erano disponibili soltanto informazioni limitate, per motivi scientifici. Dal momento che la casa farmaceutica ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione "in circostanze eccezionali" è decaduta il 13 marzo 2001.

Altre informazioni su Norvir:

Il 26 agosto 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Norvir, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida a tempo indeterminato.
Per la versione completa dell'EPAR di Norvir cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009