NORMIX ® è un farmaco a base di rifaximina
GRUPPO TERAPEUTICO: Antibiotico – Antimicrobico intestinale
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INDICAZIONI |
| MECCANISMO D'AZIONE | |
| STUDI SVOLTI ED EFFICACIA CLINICA | |
| MODALITA' D'USO e POSOLOGIA | |
| AVVERTENZE GRAVIDANZA e ALLATTAMENTO | |
| INTERAZIONI | |
| CONTROINDICAZIONI | |
| EFFETTI INDESIDERATI |
NORMIX ® è utilizzato nel trattamento antimicrobico di infezioni intestinali sostenuti da batteri Gram + e Gram - con relativa sintomatologia diarroica, nel trattamento delle manifestazioni diarroiche associate ad alterata flora intestinale e nella prevenzione delle complicane infettive associate ad operazioni chirurgiche.
NORMIX ® è anche indicato come coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.
La rifaximina, principio attivo del NORMIX ® è un antibiotico appartenente alla famiglia delle rifamicine, particolarmente indicato nel trattamento delle infezioni microbiche intestinali, visto il suo scarso assorbimento sistemico, stimato al massimo intorno all'1%.
Questa importante proprietà farmacocinetica, consente al suddetto antibiotico, di raggiungere il tratto intestinale a concentrazioni elevate, di esercitare l'azione terapeutica direttamente in situ, riducendo al minimo il lavoro degli organi escretori ed emuntori nel metabolizzarlo.
L'ampio spettro d'azione, che rende la rifaximina indicata sia nel trattamento delle infezioni da batteri Gram + che Gram -, è giustificato dal meccanismo con il quale agisce, caratterizzato dalla capacità di bloccare il processo di trascrizione del DNA batterico, attraverso l'inibizione dell'enzima RNA polimerasi.
1. RIFAXIMINA E SINDROME DA COLON IRRITABILE
World J Gastroenterol. 2009 Jun 7;15(21):2628-31.
Small intestine bacterial overgrowth and irritable bowel syndrome-related symptoms: experience with Rifaximin.
Peralta S, Cottone C, Doveri T, Almasio PL, Craxi A.
Studio tutto italiano, che indaga sulle possibili cause e rimedi della sindrome del colon irritabile. In particolare si pone l'accento sull'aumentata crescita batterica intestinale, che diagnosticata con breath test al lattulosio, e trattata con rifaximina, si è dimostrata una importante causa della suddetta patologia. Diviene quindi importante, considerare, almeno nella popolazione italiana, la possibile crescita batterica come causa della sindrome del colon irritabile, e la somministrazione di rifaximina come possibile approccio terapeutico.
2. RIFAXIMINA E TRATTAMENTO DELLA DIARREA ACUTA
Gut Liver. 2010 Sep;4(3):357-62. Epub 2010 Sep 24.
Efficacy of rifaximin compared with ciprofloxacin for the treatment of acute infectious diarrhea: a randomized controlled multicenter study.
Hong KS, Kim YS, Han DS, Choi CH, Jang BI, Park YS, Lee KM, Lee ST, Kim HS, Kim JS.
La diarrea acuta è spesso associata a infezioni batteriche di varia natura. Per anni il trattamento con ciprofloxacina è stato una delle scelte terapeutiche più utilizzate, tanto da creare un elevato numero di ceppi batterici particolarmente resistenti. In questo studio randomizzato si è notato come la rifaximina possa risultare più efficace della ciprofloxacina nel garantire una remissione della patologia, migliorando la sintomatologia nel 78 % dei casi trattati e ripristinando la corretta salute intestinale nel 57% dei pazienti, valori sensibilmente più elevati rispetto quelli registrati con ciprofloxacina.
3. RIFAXIMINA E DOLORE ADDOMINALE IN ETA' PEDIATRICA
J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jan 12.
Double-blind, Placebo-controlled Antibiotic Treatment Study of Small Intestinal Bacterial Overgrowth in Children With Chronic Abdominal Pain.
Collins BS, Lin HC.
Il dolore addominale in età pediatrica è spesso correlato alla iperproliferazione batterica intestinale, che rappresenta un potenziale fattore di rischio per l'insorgenza della sindrome del colon irritabile. Nonostante i vari studi sostengano l'efficacia della terapia con rifaximina nella risoluzione dell'eccessiva crescita batterica intestinale nella sindrome da colon irritabile, questo studio invece dimostra la scarsa capacità risolutiva della stessa terapia in bambini con dolore addominale intenso e positività al test al lattulosio (indice diagnostico di eccessiva crescita batterica).
NORMIX ® compresse rivestite da 200 mg di rafaximina o granulato per sospensione orale 2gr di rifaximina ogni 100 ml :
la posologia utilizzabile varia a seconda delle indicazioni terapeutiche.
Più precisamente nel trattamento della diarrea associata ad infezioni batteriche, la dose di 200 mg di rifaximina (pari a 1 compressa o 10 ml di sospensione orale) ogni sei ore, sembra essere particolarmente efficace, mentre quella di 400 mg ogni 12 ore è indicata nella prevenzione delle infezioni pre e post-operatorie che può scendere a somministrazioni ogni 8 ore nel trattamento dell'iperammoniemia.
La terapia antibiotica dovrebbe essere prolungata per almeno 7 giorni, sotto stretta indicazione medica.
Il dosaggio subisce necessariamente delle correzioni importanti in caso di pazienti in età pediatrica.
La presenza di lesioni intestinali, potrebbe determinare un sensibile aumento dell'assorbimento sistemico di rifaximina, alterando le normali proprietà farmacocinetiche del principio attivo.
In questi casi la comparsa di urine rossastre, sono da associare alla caratteristica colorazione del farmaco, che viene evidentemente escreto attraverso le urine, senza alcun tipo di correlazione clinica.
E'stata descritta più volte, la presenza di ceppi batterici resistenti alla terapia con NORMIX ® per i quali sarebbe necessario cambiare la scelta dell'antibiotico verso uno più efficace e attivo.
Tra gli eccipienti contenuti nella sospensione orale di NORMIX ® è possibile rilevare la presenza di saccarosio, il quale potrebbe essere associato alla comparsa di effetti collaterali in pazienti affetti da intolleranza al fruttosio e da malassorbimento glucosio-galattosio.
La presenza di capogiri e cefalea, associati all'assunzione di rifaximina, potrebbe rendere pericolosa la guida di autoveicoli e l'utilizzo di macchinari.
Al momento non vi sono studi in grado di caratterizzare il profilo di sicurezza della rifaximina sulla salute del feto quando assunta in gravidanza, ne tanto meno le caratteristiche farmaocinetiche (secrezione nel latte materno).
Pertanto l'assunzione di NORMIX ® dovrebbe essere limitata durante la gravidanza e l'allattamento ai casi di reale necessità e sotto stretto controllo medico.
Il basso grado di assorbimento sistemico della rifaximina, minimizza significativamente tutte le possibili interazioni con altri principi attivi, rendendo abbastanza stabile dal punto di vista farmacocinetico la somministrazione di NORMIX ®
Nonostante la bassa quota di antibiotico assorbita, venga in parte metabolizzata dal sistema enzimatico del citocromo p 450, non si sono osservate alterazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
NORMIX ® è controindicato in pazienti con ipersensibilità accertata alla rifaximina o ad altri principi attivi appartenenti alla stessa classe chimica e con patologie intestinali quali ostruzioni anche parziali e lesione intestinali a carattere ulcerativo.
Nonostante la terapia con NORMIX ® si sia rilevata ben tollerata dall'esperienza post-marketing, differenti trial clinici hanno sottolineato la presenza di effetti collaterali abbastanza comuni quali : capogiri, cefalea, dolori addominali, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, febbre, rash e manifestazioni allergiche.
Più rari sono stati disturbi a carico del sistema vascolare, epatobiliare, muscolo scheletrico, renale e cutaneo, in ogni caso clinicamente poco rilevanti e del tutto transitori.
NORMIX ® è un farmaco vendibile sotto prescrizione medica.
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