Nimenrix - Vaccino meningococcico coniugato dei gruppi A, C, W135 e Y

Informazioni su Nimenrix - Vaccino meningococcico coniugato dei gruppi A, C, W135 e Y fornite da EMEA

Che cos'è Nimenrix ?

Nimenrix è un vaccino. È costituito da una polvere e un solvente che vengono mescolati per ottenere una soluzione iniettabile. La polvere è disponibile in un flaconcino, e il solvente è disponibile in una siringa preriempita o in una fiala (un contenitore sigillato). Contiene parti del batterio Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

Per che cosa si usa Nimenrix ?

Nimenrix è usato per proteggere adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 12 mesi dalla malattia meningococcica invasiva causata da quattro gruppi del batterio N. meningitidis (A, C, W135 e Y). Si ha malattia invasiva quando i batteri si diffondono in tutto il corpo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (infezione del sangue).
Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Nimenrix ?

Nimenrix va usato in conformità delle raccomandazioni ufficiali disponibili.
Viene somministrato mediante un'unica iniezione, preferibilmente nel muscolo della spalla. Nei bambini di età inferiore ai due anni può essere somministrato nel muscolo della coscia. Nimenrix può essere inoltre usato come dose di richiamo nei soggetti che sono stati precedentemente trattati con un comune vaccino polisaccaridico non coniugato, per rafforzare il livello di protezione.

Come agisce Nimenrix ?

I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difese dell'organismo) a difendersi da una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come "estranee" e produce anticorpi per combatterle. Nel momento in cui la persona è quindi esposta al batterio, questi anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno in grado di distruggere i batteri e contribuiranno alla protezione dalla malattia.
Nimenrix contiene piccole quantità di polisaccaridi (zuccheri) estratti dai quattro gruppi del batterio N. meningitidis: A, C, W135 e Y. Questi sono stati purificati e poi "coniugati" (legati) alla proteina vettore tossoide tetanico (una tossina indebolita del tetano che non causa malattia, usata anche nel vaccino tetanico), poiché ciò migliora la risposta immunitaria al vaccino.

Quali studi sono stati effettuati su Nimenrix?

Gli effetti di Nimenrix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
La capacità di Nimenrix di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in cinque studi principali con oltre 4 000 partecipanti. Nimenrix è stato confrontato con diversi altri vaccini analoghi contro N. meningitidis in soggetti di varie fasce d'età, a partire da 12 mesi. Come principale misura dell'efficacia si è valutato se la capacità di Nimenrix di stimolare una risposta immunitaria contro i quattro tipi di polisaccaridi di N. meningitidis, e pertanto di uccidere i batteri, fosse pari a quella dei vaccini di confronto.

Quali benefici ha mostrato Nimenrix nel corso degli studi?

Gli studi hanno mostrato che Nimenrix era altrettanto efficace dei vaccini di confronto nello stimolare una risposta immunitaria contro tutti e quattro i tipi di polisaccaridi di N. meningitidis in soggetti appartenenti a diverse fasce d'età. Il numero dei soggetti che hanno avuto una risposta immunitaria contro i polisaccaridi con Nimenrix è stato simile a quello rilevato con i vaccini di confronto. Gli studi hanno mostrato inoltre che, quando è somministrato a soggetti precedentemente trattati con un comune vaccino polisaccaridico non coniugato, Nimenrix aumenta la produzione di anticorpi, sebbene in misura minore che in soggetti prima non vaccinati.

Qual è il rischio associato a Nimenrix?

Gli effetti indesiderati più comuni di Nimenrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, irritabilità, sonnolenza, mal di testa, febbre, gonfiore, dolore e rossore nel punto dell'iniezione e stanchezza. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nimenrix, vedere il foglio illustrativo.
Nimenrix non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Nimenrix?

Secondo il CHMP era stato dimostrato che Nimenrix era almeno altrettanto efficace dei vaccini di confronto nello stimolare una risposta immunitaria ai quattro gruppi del batterio N. meningitidis in soggetti di diverse fasce d'età. Il comitato ha rilevato che Nimenrix offriva i benefici dei vaccini coniugati rispetto ai vaccini convenzionali, producendo fra l'altro una forte risposta immunitaria nei bambini piccoli. Nimenrix è ben tollerato, e il CHMP ha ritenuto che possa essere somministrato in modo sicuro con altri vaccini usati normalmente nelle diverse fasce d'età. Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Nimenrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Quali informazioni sono ancora attese per Nimenrix?

La ditta produttrice di Nimenrix effettuerà studi al fine di valutare la durata della risposta immunitaria protettiva consentita da Nimenrix nei bambini di età inferiore ai due anni e nelle persone più anziane, considerando fra l'altro gli effetti prodotti dalla somministrazione di una dose di richiamo.

Altre informazioni su Nimenrix

Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nimenrix, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Nimenrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2012.


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