Nexavar - sorafenib

Informazioni su Nexavar - sorafenib fornite da EMEA

Che cos'è Nexavar?

Nexavar è un medicinale contenente il principio attivo sorafenib. È disponibile in compresse rotonde di colore rosso (200 mg).

Per che cosa si usa Nexavar?

Nexavar si usa per il trattamento di pazienti affetti dalle seguenti malattie:

  1. carcinoma epatocellulare (un tipo di tumore epatico);
  2. carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore renale) dopo il fallimento di una terapia a base di interferone alfa o di interleuchina-2 o quando queste terapie non possono essere utilizzate.

Poiché il numero di pazienti con carcinoma epatocellulare e con carcinoma a cellule renali è esiguo, queste malattie sono considerate "rare" e Nexavar è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) l'11 aprile 2006 e il 29 luglio 2004.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Nexavar?

Il trattamento con Nexavar deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.
Nexavar deve essere somministrato due volte al giorno sotto forma di due compresse lontano dai pasti o con un pasto a basso contenuto di grassi. Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente riferisce benefici senza troppi effetti indesiderati.

Come agisce Nexavar?

Il principio attivo di Nexavar, sorafenib, è un inibitore della protein-chinasi. Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come protein-chinasi. Questi enzimi si possono trovare in alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule tumorali, dove sono implicati nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e nei vasi sanguigni che irrorano la massa tumorale, dove sono implicati nella formazione di nuovi vasi sanguigni. Nexavar agisce rallentando la velocità di crescita delle cellule tumorali e bloccando l'apporto di sangue che permette alle cellule tumorali di svilupparsi.

Quali studi sono stati effettuati su Nexavar?

Nexavar è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali. Nel primo studio sono stati coinvolti 602 pazienti con carcinoma epatocellulare e il secondo studio è stato effettuato su 903 pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato in cui era cessato l'effetto di un precedente trattamento antitumorale. La misura principale dell'efficacia nello studio sul carcinoma epatocellulare era la durata della sopravvivenza dei pazienti. Le misure principali dell'efficacia nello studio sul carcinoma a cellule renali avanzato erano la durata della sopravvivenza dei pazienti e il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia.

Quali benefici ha mostrato Nexavar nel corso degli studi?

Nexavar è risultato più efficace del placebo nell'allungare la sopravvivenza dei pazienti.
Nello studio sul carcinoma epatocellulare, i pazienti che assumevano Nexavar sono sopravvissuti in media 10,7 mesi, contro 7,9 mesi di quelli che assumevano placebo.
Nello studio sul carcinoma a cellule renali, i pazienti che assumevano Nexavar sono sopravvissuti in media 19,3 mesi, contro 15,9 mesi di quelli che assumevano placebo. Questa conclusione era basata sui risultati di 903 pazienti, tra cui circa 200 che erano passati da placebo a Nexavar prima della fine dello studio. I pazienti trattati con Nexavar sono sopravvissuti più a lungo senza peggioramento della malattia (167 giorni, circa cinque mesi e mezzo) rispetto a quelli trattati con placebo (84 giorni, circa tre mesi). Questa conclusione era basata sui risultati di 769 pazienti.

Qual è il rischio associato a Nexavar?

Negli studi gli effetti indesiderati più comuni con Nexavar (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stati linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi), ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), emorragia, ipertensione (elevata pressione sanguigna), diarrea, nausea, vomito, eruzione cutanea, alopecia (caduta di capelli), "sindrome mano-piede" (arrossamento e dolore al palmo delle mani e alla pianta dei piedi); eritema (arrossamento), prurito, affaticamento (stanchezza), dolore e aumento dei livelli di amilasi e lipasi (enzimi prodotti dal pancreas). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nexavar, si rimanda al foglio illustrativo.
Nexavar non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a sorafenib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perchè è stato approvato Nexavar?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Nexavar sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del carcinoma epatocellulare e del carcinoma a cellule renali avanzato in pazienti che non hanno risposto ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2 o in pazienti considerati non idonei a ricevere tale terapia. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nexavar.

Altre informazioni su Nexavar:

Il 19 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nexavar, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Bayer Schering Pharma AG.
Le sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Nexavar si trovano qui (carcinoma epatocellulare) e qui (carcinoma a cellule renali).
Per la versione completa dell'EPAR di Nexavar, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 4-2009



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016