NEVANAC - nepafenac

Informazioni su NEVANAC - nepafenac fornite da EMEA

Che cos'è NEVANAC?

NEVANAC è una sospensione (collirio) gialla che contiene il principio attivo nepafenac.

Per che cosa si usa NEVANAC?

NEVANAC si usa per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione che possono
insorgere dopo un intervento chirurgico per la rimozione di una cataratta dall'occhio.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa NEVANAC?

La dose di NEVANAC è una goccia nell'occhio(i) affetto(i) tre volte al giorno, partendo dal giorno precedente l'intervento di cataratta. Il trattamento viene continuato per due o tre settimane dopo l'operazione. Una goccia supplementare deve essere somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell'inizio dell'operazione. Se si fa uso anche di altri farmaci per gli occhi, è necessario osservare un intervallo di almeno cinque minuti tra la somministrazione di un medicinale e l'altro.

Come agisce NEVANAC?

Il principio attivo di NEVANAC, nepafenac, è un "profarmaco" di amfenac. Ciò significa che viene convertito in amfenac nell'occhio. Amfenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Agisce bloccando un enzima chiamato cicloossigenasi che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio. Riducendo la produzione di prostaglandine nell'occhio, NEVANAC è in grado di ridurre l'infiammazione e il dolore causati dall'intervento all'occhio.

Quali studi sono stati effettuati su NEVANAC?

Gli effetti di NEVANAC sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. L'efficacia di NEVANAC è stata sperimentata in quattro studi principali condotti su un totale di 1 201 pazienti sottoposti a intervento di cataratta. Uno studio metteva a confronto NEVANAC usato una volta, due volte o tre volte al giorno con il placebo (finto collirio) in 220 pazienti. Gli altri tre studi, su un totale di 981 pazienti, confrontavano NEVANAC usato tre volte al giorno con il placebo, con il collirio ketorolac (un altro FANS) oppure sia con placebo che con ketorolac. La principale misura di efficacia era alternativamente la percentuale di pazienti in cui il trattamento aveva avuto l'effetto desiderato (senza o con pochi segni d'infiammazione dell'occhio) oppure la percentuale di pazienti in cui il trattamento non aveva avuto l'esito previsto (con segni di moderata o grave infiammazione dell'occhio). Tali percentuali venivano misurate due settimane dopo l'intervento.

Quali benefici ha mostrato NEVANAC nel corso degli studi?

NEVANAC ha dimostrato un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella del ketorolac nel ridurre i segni dell'infiammazione. Nello studio che metteva a confronto dosi diverse, i pazienti che usavano NEVANAC tre volte al giorno avevano la più bassa percentuale d'insuccesso del trattamento. Quando NEVANAC veniva confrontato con il placebo, circa il 70% dei pazienti che usavano NEVANAC non presentava segni d'infiammazione dopo due settimane, rispetto a una percentuale tra il 17% e il 59% di quelli che usavano il placebo. Nello studio che confrontava NEVANAC con ketorolac, circa il 65% di entrambi i gruppi di pazienti non mostrava segni oppure mostrava pochi segni d'infiammazione.

Qual è il rischio associato a NEVANAC?

Gli effetti collaterali più comuni di NEVANAC (osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, cheratite puntata (macchie da infiammazione della cornea, lo strato trasparente davanti alla pupilla), dolore all'occhio, vista offuscata, prurito all'occhio, secchezza dell'occhio, sensazione di corpo estraneo negli occhi e formazione di croste sul bordo della palpebra.
Effetti indesiderati simili sono stati osservati nei pazienti che usavano il placebo o il collirio ketorolac. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NEVANAC, si rimanda al foglio illustrativo.
NEVANAC non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al nepafenac, a uno qualsiasi degli altri componenti o ad altri FANS. Come altri FANS, NEVANAC non deve essere impiegato in pazienti che in passato hanno avuto un attacco di asma, orticaria o infiammazione dei passaggi nasali quando hanno assunto aspirina o altri FANS. NEVANAC contiene benzalconio cloruro, che determina lo scolorimento delle lenti a contatto morbide. Pertanto, le persone che portano lenti a contatto morbide devono fare attenzione.

Perché è stato approvato NEVANAC?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di NEVANAC sono superiori ai suoi rischi per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati a intervento di cataratta. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per NEVANAC.

Altre informazioni su NEVANAC:

Il 11 dicembre 2007, la Commissione europea ha rilasciato ad Alcon Laboratories (UK) Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per NEVANAC valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di NEVANAC cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2007



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016