NeuroBloc - tossina botulinica

Informazioni su NeuroBloc - tossina botulinica fornite da EMEA

Che cos'è NeuroBloc?

NeuroBloc è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo tossina botulinica di tipo B (5000 unità [U] per millilitro).

Per che cosa si usa NeuroBloc?

NeuroBloc è usato nel trattamento della distonia cervicale (o torcicollo), un disturbo derivante dalla contrazione dei muscoli del collo che comporta movimenti anomali e torsione del collo e una posizione inconsueta del capo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa NeuroBloc?

NeuroBloc va somministrato solo tramite iniezione intramuscolare da uno specialista con esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell'impiego delle tossine botuliniche. La dose iniziale di NeuroBloc è di 10.000 U equamente ripartite tra i due-quattro muscoli del collo e delle spalle maggiormente colpiti. La dose e il numero delle iniezioni dipendono dalla risposta del paziente.

Come agisce NeuroBloc?

Il principio attivo di NeuroBloc, la tossina botulinica di tipo B, è un miorilassante (sostanza che provoca il rilassamento dei muscoli). La tossina botulinica di tipo B è una sostanza tossica prodotta dal batterio Clostridium botulinum. Si tratta del batterio che causa il botulismo, un'intossicazione alimentare che comporta debolezza muscolare e paralisi. La tossina riduce il rilascio di acetilcolina, un messaggero chimico che induce la contrazione muscolare. L'iniezione di NeuroBloc direttamente nel muscolo riduce o inibisce la contrazione del muscolo nel punto in cui è stata praticata l'iniezione, contribuendo ad alleviare i sintomi della distonia cervicale. L'effetto di un'iniezione di NeuroBloc scompare gradatamente con il tempo.

Quali studi sono stati effettuati su NeuroBloc?

NeuroBloc è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di quattro studi condotti su un totale di 392 adulti con distonia cervicale. Tre degli studi comprendevano pazienti che non rispondevano più alla tossina botulinica di tipo A (altro tipo di tossina botulinica utilizzabile anche per trattare la distonia cervicale), mentre il quarto studio comprendeva solo pazienti che rispondevano alla tossina di tipo A. L'efficacia del medicinale è stata determinata misurando le variazioni a livello sintomatico (gravità, dolore e disabilità) dopo quattro settimane secondo la scala TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).

Quali benefici ha mostrato NeuroBloc nel corso degli studi?

Dopo quattro settimane di trattamento NeuroBloc si è dimostrato, in tutti gli studi, nettamente più efficace del placebo nel migliorare i sintomi. NeuroBloc ha migliorato il punteggio sia dei pazienti non rispondenti alla tossina botulinica di tipo A sia di quelli che rispondevano. La maggior parte dei pazienti in cui si era avuta una risposta a NeuroBloc entro la quarta settimana è tornata alle condizioni originali dopo 12-16 settimane dall'iniezione.

Qual è il rischio associato a NeuroBloc?

Gli effetti indesiderati più comuni di NeuroBloc (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono secchezza delle fauci, mal di testa (nei pazienti precedentemente mai trattati con tossine botuliniche), disfagia (difficoltà di deglutizione) e reazioni nel sito dell'iniezione (nei pazienti in precedenza già trattati con le tossine botuliniche). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NeuroBloc, si rimanda al foglio illustrativo.
NeuroBloc non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla tossina botulinica o ad uno qualsiasi degli altri componenti. NeuroBloc non va usato nei pazienti con disturbi neuromuscolari (cioè a carico di nervi e muscoli).

Perché è stato approvato NeuroBloc?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di NeuroBloc sono superiori ai rischi nella terapia della distonia cervicale (torcicollo), e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per NeuroBloc.
In origine NeuroBloc era stato autorizzato "in circostanze eccezionali" poiché i dati disponibili al momento dell'approvazione erano limitati. Tuttavia, avendo nel frattempo l'azienda fornito gli ulteriori dati richiesti, le condizioni di eccezionalità sono venute meno l'8 luglio 2005.

Altre informazioni su NeuroBloc:

Il 22 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NeuroBloc, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 gennaio 2006. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Eisai Ltd.
Per la versione completa dell'EPAR di NeuroBloc, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2007.


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