Neupro - rotigotina

Informazioni su Neupro - rotigotina fornite da EMEA

Che cos'è Neupro?

Neupro è una gamma di cerotti transdermici (ovvero basati sul principio della somministrazione del medicinale attraverso la pelle). Ciascun cerotto rilascia 1, 2, 3, 4, 6 o 8 mg del principio attivo
rotigotina nell'arco delle ventiquattrore.

Per che cosa si usa Neupro?

Neupro è usato per il trattamento dei sintomi delle seguenti patologie negli adulti:

morbo di Parkinson. Neupro è usato in monoterapia allo stadio iniziale della malattia oppure in associazione con levodopa (altro medicinale usato nel morbo di Parkinson), in qualsiasi stadio della malattia, compresi quelli terminali quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia;
sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, un disturbo in cui il paziente prova una necessità incontrollabile di muovere gli arti per attutire una sensazione scomoda, dolorosa o anomala del corpo, solitamente nelle ore notturne. Neupro è impiegato laddove non sia possibile individuare la causa specifica del disturbo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Neupro?

Neupro si applica una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta e intatta, in corrispondenza di addome (ventre), cosce, anche, fianchi, spalle o parte superiore del braccio. Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un sito diverso. Evitare la riapplicazione nello stesso sito di somministrazione per 14 giorni.
Allo stadio iniziale del morbo di Parkinson, la dose iniziale è di 2 mg/24 h; la dose è aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose efficace o fino a un massimo di 8 mg/24 h. Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace è raggiunta entro tre o quattro settimane.
Per i pazienti che iniziano la terapia è prevista una confezione speciale contenente quattro diversi dosaggi. Se il medicinale non è sufficiente per tenere sotto controllo la malattia, il passaggio a un altro medicinale simile può essere di beneficio. A uno stadio avanzato della malattia, la dose iniziale è di 4 mg/24 h, quindi aumentata ogni settimana di 2 mg/24 h, sino al raggiungimento della dose efficace o a un massimo di 16 mg/24 h. L'applicazione di talune dosi può necessitare più di un cerotto. Per la sindrome delle gambe senza riposo, la dose iniziale è di 1 mg/24 h. In funzione della risposta del paziente, la dose può essere aumentata ogni settimana di 1 mg/24 h fino al raggiungimento della dose efficace o fino a un massimo di 3 mg/24 h. La necessità di un trattamento continuato deve essere valutata da un medico ogni sei mesi.

Come agisce Neupro?

Il principio attivo presente in Neupro, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina. La dopamina è una sostanza deputata alla trasmissione di messaggi, contenuta nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione. Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della quantità di dopamina presente nel cervello. I pazienti perdono quindi la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile. Attraverso la pelle Neupro trasferisce nel sangue una quantità costante di rotigotina. La rotigotina successivamente stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di minimizzare i segni e i sintomi del morbo di Parkinson tra cui rigidità e movimenti rallentati.
Nella sindrome delle gambe senza riposo, non è del tutto noto come agisca la rotigotina. Si ritiene che questa sindrome sia dovuta a problemi legati al modo in cui la dopamina agisce nel cervello, che può essere migliorato dalla rigotina.

Quali studi sono stati effettuati su Neupro?

L'efficacia di Neupro nel trattamento degli stadi iniziali del morbo di Parkinson è stata esaminata
nell'ambito di due studi che hanno coinvolto complessivamente 830 pazienti. Gli studi misuravano i punteggi ottenuti, prima e dopo il trattamento, in un questionario standard denominato Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, scala clinica di riferimento per la quantificazione della disabilità motoria e della perdita funzionale nella malattia di Parkinson). Un miglioramento del 20% nel punteggio successivo al trattamento è stato assunto come indicatore dei benefici che si potrebbero ritenere rilevanti per i pazienti. Nel primo studio, l'efficacia di Neupro è stata raffrontata a quella del placebo (trattamento fittizio), mentre nella seconda sperimentazione è stato posto a confronto con ropinirolo (un altro agonista della dopamina) e placebo. Nella fase avanzata della malattia, Neupro è stato studiato nell'ambito di due studi che hanno coinvolto complessivamente 842 pazienti. La misura dell'efficacia era rappresentata dalla durata dell'intervallo all'interno di una giornata in cui i pazienti si sentivano "fuori gioco" (troppi sintomi della malattia di Parkinson per poter vivere normalmente). Nel primo studio, l'efficacia di due dosi diverse di Neupro è stata comparata a quella del placebo. Nel secondo studio, il raffronto è stato con pramipexolo (un altro agonista della dopamina) e placebo.
Per la sindrome delle gambe senza riposo, Neupro è stato osservato nel corso di due studi principali comprendenti un totale di 963 pazienti affetti dalla sindrome in forma da moderata a grave. L'efficacia del medicinale, in dosi da 0,5 a 3 mg/24 h, è stata confrontata con placebo. La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi tra l'inizio dello studio e dopo sei mesi di trattamento con una dose costante, misurata in funzione di due scale cliniche di riferimento.

Quali benefici ha mostrato Neupro nel corso degli studi?

Neupro si è mostrato più efficace del placebo nel trattamento del morbo di Parkinson. Nella fase iniziale della malattia, i punteggi ottenuti nell'UPDRS con Neupro hanno mostrato un miglioramento rispetto al placebo. È stato riscontrato un miglioramento dei punteggi pari al 20% nel 48-52% dei pazienti trattati con Neupro e nel 19-30% di quelli trattati con placebo. Neupro si è dimostrato meno efficace del ropinirolo: un miglioramento del 20% è stato osservato nel 68% dei pazienti trattati con ropinirolo. Nella malattia in fase avanzata, i pazienti trattati con Neupro hanno manifestato una maggiore riduzione degli intervalli "fuori gioco" rispetto a quelli trattati con placebo (una diminuzione di 2,1-2,7 ore con Neupro rispetto a 0,9 con il placebo). La diminuzione con pramipexolo è stata di 2,8 ore.
Per la sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti cui sono state somministrate dosi di Neupro da 1 a 3 mg/24 h hanno riportato un miglioramento più accentuato rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo nei due studi svolti, così come rilevato da entrambe le scale di riferimento.

Qual è il rischio associato a Neuro?

Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con Neupro in pazienti affetti dal morbo di Parkinson (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, capogiro, nausea e reazioni in corrispondenza del sito di applicazione come irritazione e bruciore della pelle. Nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, reazioni in corrispondenza del sito di applicazione, affaticamento e mal di testa. Per limitare le reazioni cutanee è importante attenersi alle istruzioni d'uso del cerotto. La sonnolenza può compromettere la capacità del paziente di guidare. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Neupro, si rimanda al foglio illustrativo.
Neupro non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla rotigotina o a uno qualsiasi dei componenti. Lo strato di rinforzo di Neupro contiene alluminio. Per evitare scottature della cute, Neupro deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi a un esame di risonanza magnetica nucleare (RMN) o a cardioversione (un processo che ripristina il normale ritmo cardiaco). Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Neupro?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Neupro nel trattamento sintomatico della sindrome idiopatica delle gambe senza riposo da moderata a grave nei pazienti adulti e per il trattamento dei segni e sintomi del morbo di Parkinson idiopatico sono superiori ai suoi rischi.
Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Neupro.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Neupro?

La società che produce Neupro sta eseguendo uno studio di alcuni degli effetti indesiderati del medicinale riscontrati con medicinali analoghi (attacchi di sonnolenza e sviluppo di tessuto duro nelle valvole del cuore).

Altre informazioni su Neupro:

Il 15 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Schwarz Pharma Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Neupro, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Neupro cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07 - 2008



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