Neulasta - pegfilgrastim

Informazioni su Neulasta - pegfilgrastim fornite da EMEA

Che cos'è Neulasta?

Neulasta è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo pegfilgrastim. Il medicinale è disponibile in siringhe e penne preriempite (SureClick), contenenti una dose di 6 mg di pegfilgrastim ciascuna.

Per che cosa si usa Neulasta?

Neulasta è utilizzato in pazienti affetti da tumore per alleviare alcuni effetti indesiderati del loro trattamento. La chemioterapia (trattamento antitumorale) citotossica (che distrugge le cellule) uccide anche i globuli bianchi del sangue, ciò può indurre neutropenia (basso livello di globuli bianchi nel sangue) e lo sviluppo di infezioni. Neulasta è utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Neulasta può essere utilizzato per vari tipi di tumore, con l'eccezione della leucemia mieloide cronica (tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi del sangue). Ugualmente il medicinale non può essere somministrato ai pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche (malattia che determina un aumento eccessivo di globuli bianchi nel sangue e che può degenerare in leucemia).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Neulasta?

La terapia con Neulasta deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia o ematologia. Neulasta si presenta in dosi singole di 6 mg, somministrate con iniezione sottocutanea (sotto la pelle) circa 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia. L'iniezione può essere somministrata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito. Si sconsiglia l'utilizzo di Neulasta sui bambini, non sussistendo dati sufficienti relativi alla sicurezza e all'efficacia del farmaco per questo gruppo di pazienti.

Come agisce Neulasta?

Il principio attivo contenuto in Neulasta, pegfilgrastim, è un immunostimolante del gruppo dei "fattori stimolatori di colonie". Il medicinale contiene filgrastim, una copia di una proteina umana nota come fattore che stimola la formazione di colonie di granulociti (G-CSF), in forma "pegilata" (vale a dire ricoperto di un agente chimico chiamato polietilenglicole). Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi nel sangue, aumentando la conta dei globuli bianchi nel sangue e trattando la neutropenia. All'interno dell'Unione europea (UE), filgrastim è reperibile contenuto in altri medicinali già da diversi anni. In pegfilgrastim, filgrastim è presente in forma pegilata, questo trattamento ne rallenta l'assorbimento da parte dell'organismo, in tal modo riducendone la frequenza di somministrazione.
Filgrastim, contenuto in Neulasta, è prodotto secondo un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": esso deriva da un batterio, in cui è stato innestato un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre filgrastim. Il batterio sostitutivo agisce in modo identico al G-CSF prodotto naturalmente.

Qual studi sono stati effettuati su Neulasta?

Neulasta è stato studiato nel corso di due studi principali, per un totale di 467 pazienti affette da tumore al seno, trattate con chemioterapia citotossica. In entrambi gli studi, l'efficacia di una singola iniezione di Neulasta è stata posta a confronto con più iniezioni giornaliere di filgrastim nel corso di ognuno dei quattro cicli di chemioterapia. L'indice principale di efficacia era basato sulla durata della neutropenia severa nel corso del primo ciclo di chemioterapia.

Quali benefici ha mostrato Neulasta nel corso degli studi?

Neulasta si è dimostrato altrettanto efficace di filgrastim nell'accorciare la durata della neutropenia severa. In entrambi gli studi, le pazienti hanno sofferto di neutropenia severa per un intervallo di circa 1,7 giorni durante il primo ciclo di chemioterapia.

Qual è il rischio associato a Neulasta?

La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nei soggetti trattati con Neulasta nel corso degli studi è riconducibile alla neoplasia sottostante o alla chemioterapia. Gli effetti indesiderati più comuni con Neulasta (osservati in più di un paziente su dieci) sono dolore osseo e aumentati livelli di lattato deidrogenasi (un enzima che promuove la scomposizione dei globuli rossi nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Neulasta, si rimanda al foglio illustrativo.
Neulasta non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a pegfilgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Neulasta?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Neulasta sono superiori ai rischi allo scopo di abbreviare la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Neulasta.

Altre informazioni su Neulasta:

Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Amgen Europe B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Neulasta, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 agosto 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di Neulasta cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016