NeoRecormon - epoetina beta

Informazioni su NeoRecormon - epoetina beta fornite da EMEA

Caratteristiche del medicinale

NeoRecormon è disponibile in flaconcino come polvere bianca e solvente per soluzione iniettabile. NeoRecormon è disponibile anche in cartuccia e in siringa preriempita. Esistono diversi dosaggi di NeoRecormon da 1000UI/ml a 60.000 UI/ml (per maggiori informazioni si rimanda al foglietto illustrativo).
NeoRecormon contiene il principio attivo epoetina beta.

Indicazioni terapeutiche

NeoRecormon è utilizzato nella prevenzione o nel trattamento dell'anemia (numero di globuli rossi inferiore alla norma) dovuto a cause diverse. NeoRecormon è indicato nei neonati, bambini e adulti a seconda della causa dell'anemia per:

• il trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica, quando l'organismo non produce a sufficienza l'ormone naturale eritropoietina
• la prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri
• il trattamento dell'anemia in pazienti adulti con tumore sottoposti a chemioterapia (medicinali utilizzati nel trattamento del tumore), quando la chemioterapia impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di globuli rossi.

Può essere utilizzato anche per incrementare la quantità di sangue prelevabile in pazienti facenti parte di un programma di predonazione (trasfusione di sangue autologo) prima di un intervento.
Per ulteriori dettagli si rimanda al foglietto illustrativo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Modalità d'uso

NeoRecormon può essere somministrato per via endovenosa (iniettato in vena) o per via sottocutanea (iniettato sotto la pelle). La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da medici esperti nelle forme di anemia descritte. Le dosi e lo schema posologico (frequenza della somministrazione di NeoRecormon e durata del trattamento) varia a seconda del motivo per cui viene utilizzato il farmaco, e devono essere adattati in base alla risposta del paziente. Per ulteriori dettagli si rimanda al foglietto illustrativo.

Meccanismi d'azione

Un ormone, l'eritropoietina, stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo. L'epoetina beta, il principio attivo di NeoRecormon, è una copia dell'eritropoietina presente nell'organismo. L'epoetina beta viene prodotta con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrla. In pazienti sottoposti a chemioterapia o in pazienti con insufficienza renale cronica e altre patologie, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina prodotta naturalmente. NeoRecormon agisce stimolando la produzione di globuli rossi in maniera identica all'eritropoietina.

Studi svolti

L'efficacia di NeoRecormon nel trattamento o nella prevenzione dell'anemia è stata valutata in diversi studi tra cui: anemia dovuta a insufficienza renale cronica (1663 pazienti, compresi alcuni studi comparativi con placebo [trattamento fittizio]), trasfusione di sangue autologo (419 pazienti, confronto con placebo), anemia in neonati prematuri (177 neonati, confronto in assenza di trattamento) e in pazienti affetti da tumore (1204 pazienti con diverse forme di tumore, studi comparativi con placebo). Il principale indice di efficacia nella maggior parte degli studi clinici era l'eventuale aumento, grazie a NeoRecormon, del numero di globuli rossi nel sangue (misurando i livelli di emoglobina, la proteina presente nei globuli rossi responsabile del trasporto di ossigeno nel corpo, oppure il volume dei globuli rossi) o l'eventuale riduzione della necessità di trasfusioni di sangue.

Benefici riscontrati in seguito agli studi

NeoRecormon si è dimostrato significativamente più efficace del placebo (trattamento fittizio) nell'incrementare i livelli di emoglobina in pazienti affetti da diverse forme di anemia, compresi quelli con insufficienza renale. Il medicinale aumenta la quantità di sangue che può essere prelevata dai pazienti prima di un intervento chirurgico per trasfusioni autologhe. Riduce il bisogno di trasfusioni nei neonati prematuri e nei pazienti affetti da tumore sottoposti a chemioterapia.

Rischi associati

La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta nei pazienti con insufficienza renale cronica o tumore. Gli effetti indesiderati più comuni sono aumento della pressione arteriosa o peggioramento di una cefalea o di un'ipertensione (aumento della pressione del sangue) già presente. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con NeoRecormon, si rimanda al foglietto illustrativo.
NeoRecormon non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a epoetina beta o a uno qualsiasi degli eccipienti e a pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata.

Motivi dell'approvazione

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di NeoRecormon sono superiori ai rischi nel trattamento e nelle prevenzione di varie forme di anemia. Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per NeoRecormon.

Ulteriori informazioni

Il 17 luglio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per NeoRecormon, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 17 luglio 2002.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2006



Ultima modifica dell'articolo: 12/04/2016