Mysildecard - Sildenafil

Informazioni su Mysildecard - Sildenafil fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Mysildecard - Sildenafil ?

Mysildecard è un medicinale impiegato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie polmonari). Negli adulti, Mysildecard è impiegato in pazienti con PAH di classe II (ossia con una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (ossia con una limitazione marcata dell'attività fisica).

Mysildecard contiene il principio attivo sildenafil. È un “medicinale generico”. Questo significa che Mysildecard è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Mysildecard - Sildenafil ?

Mysildecard può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.

Mysildecard è disponibile in compresse (20 mg). Negli adulti, Mysildecard viene somministrato ad una dose di 20 mg tre volte al giorno. Nei pazienti in cura con alcuni farmaci che influiscono sul modo in cui Mysildecard viene scomposto nell'organismo può essere necessario un dosaggio inferiore di Mysildecard.

Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età con un peso corporeo superiore ai 20 kg, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno. Non si devono usare dosi superiori. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 20 kg la dose massima raccomandata è 10 mg tre volte al giorno, ma Mysildecard può essere usato solo quando viene somministrata una dose da 20 mg. Per dosi inferiori devono quindi essere usati medicinali contenenti sildenafil.

Come agisce Mysildecard - Sildenafil ?

La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni. Questo porta a un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e a una riduzione della quantità di ossigeno che passa nel sangue all'interno dei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica. Il principio attivo di Mysildecard, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)”, ossia che bloccano l'enzima PDE5. Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni. Quando viene bloccato, una sostanza chiamata “guanosina monofosfato ciclico” (cGMP) non può essere scomposta e l'enzima rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento. Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni, il che provoca un abbassamento della pressione sanguigna e un miglioramento dei sintomi.

Quali benefici ha mostrato Mysildecard - Sildenafil nel corso degli studi?

Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nei casi di PAH è già ben consolidata, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un altro medicinale autorizzato contenente sildefanil. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo. In questo caso Mysildecard non è stato confrontato con medicinale di riferimento Revatio, ma con Viagra. Questo è stato considerato accettabile in quanto Revatio e Viagra hanno la stessa composizione qualitativa e sono prodotti dalla stessa ditta.

Poiché Mysildecard è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

 

Quali sono i rischi associati a Mysildecard - Sildenafil ?

Poiché Mysildecard è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Mysildecard - Sildenafil ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Mysildecard ha mostrato di essere comparabile a Revatio. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Mysildecard siano superiori ai rischi individuati. e ha raccomandato di approvare l'uso di Mysildecard nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysildecard - Sildenafil ?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mysildecard sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Mysildecard - Sildenafil

Per la versione completa dell'EPAR di Mysildecard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Mysildecard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.


Le informazioni su Mysildecard - Sildenafil pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




Ultima modifica dell'articolo: 10/07/2017