Myfenax - micofenolato mofetile

Che cos'è Myfenax?

Myfenax è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile. È disponibile in capsule (250 mg) e compresse (500 mg).
Myfenax è un "medicinale generico", il che significa che esso è simile ad un "farmaco di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato CellCept. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Myfenax?

Myfenax è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo. è usato con ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali usati per prevenire il rigetto degli organi).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Myfenax?

Il trattamento con Myfenax deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Il modo in cui Myfenax deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalla corporatura del paziente.
Per i trapianti renali, la dose raccomandata negli adulti è di 1,0 g due volte al giorno entro le prime 72 ore successive al trapianto. Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Myfenax è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
Per i trapianti caricasi, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno, iniziando entro i primi cinque giorni successivi al trapianto.
Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Myfenax due volte al giorno quando potrà essere tollerato. L'uso di Myfenax non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti dopo un trapianto cardiaco o epatico, a causa della mancanza di informazioni sui suoi effetti su questo gruppo di pazienti.
Nei pazienti con malattia renale o epatica può essere necessario adattare la dose. Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch'esso accluso all'EPAR.

Come agisce Myfenax?

Il principio attivo di Myfenax, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore. Nell'organismo è trasformato in acido micofenolico che inibisce un enzima denominato "inosina monofosfato deidrogenasi". Detto enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, in particolare nei linfociti (un tipo di globuli bianchi che contribuisce al rigetto degli organi trapiantati). Inibendo la produzione di nuovo DNA, Myfenax riduce la velocità di replicazione dei linfociti, quindi l'efficacia di questi ultimi nel riconoscere e nell'attaccare l'organo trapiantato, con conseguente minore rischio di rigetto dello stesso.

Quali studi sono stati effettuati su Myfenax?

Poiché Myfenax è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al farmaco di riferimento (essi producono le stesse quantità di principio attivo nell'organismo).

Quali sono i rischi e i benefici associati a Myfenax?

Poiché Myfenax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.

Perché è stato approvato Myfenax?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti nell'UE, Myfenax ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept. Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax.

Altre informazioni su Myfenax:

Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Myfenax cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del farmaco di riferimento può essere consultata anch'essa sul sito web dell'EMEA.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2008.