Multaq - dronedarone

Informazioni su Multaq - dronedarone fornite da EMEA

Che cos'è Multaq?

Multaq è un medicinale che contiene come principio attivo il dronedarone. È disponibile in compresse oblunghe di colore bianco (400 mg).

Per che cosa si usa Multaq?

Multaq è usato negli adulti che hanno sofferto di fibrillazione atriale in passato o che soffrono attualmente di fibrillazione non permanente. La fibrillazione atriale si verifica quando i ventricoli (le cavità superiori del cuore) si contraggono con rapidità e in modo irregolare. Multaq è usato per evitare il ripetersi della fibrillazione o per abbassare la frequenza cardiaca.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Multaq?

La dose raccomandata di Multaq è di una compressa due volte al giorno, una durante la colazione e una durante la cena. Non si devono prendere le compresse insieme a succo di pompelmo.

Come agisce Multaq?

Il principio attivo contenuto in Multaq, il dronedarone, è un farmaco antiaritmico. Agisce principalmente bloccando i canali attraverso i quali le particelle cariche di potassio entrano ed escono dalle cellule muscolari. Il flusso di particelle cariche in ingresso e in uscita dalle cellule muscolari produce un'attività elettrica eccessiva che causa la fibrillazione atriale e un'accelerazione del battito cardiaco. Riducendo il flusso di potassio attraverso i canali, Multaq impedisce l'insorgere della fibrillazione e rallenta il battito cardiaco.

Quali studi sono stati effettuati su Multaq?

Gli effetti di Multaq sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati negli esseri umani.
Sono stati condotti cinque studi principali sull'impiego di Multaq in pazienti adulti che avevano sofferto di fibrillazione atriale. Tre di questi studi hanno coinvolto 1141 pazienti e hanno posto a confronto Multaq con placebo. Le principali misure dell'efficacia consistevano nel tempo trascorso prima che i pazienti avessero un nuovo episodio di fibrillazione atriale o nel cambiamento del ritmo cardiaco dei pazienti dopo due settimane.
Il quarto studio ha confrontato l'efficacia di Multaq rispetto ad amiodarone (un altro medicinale utilizzato per prevenire la fibrillazione atriale) in 504 pazienti e ha esaminato il numero di pazienti nei quali la fibrillazione atriale si è ripresentata o che hanno dovuto sospendere il trattamento perché stava causando loro effetti indesiderati o perché non stava funzionando.
Il quinto studio ha confrontato Multaq con placebo in quasi 5000 pazienti e ha esaminato l'efficacia di Multaq nel ridurre e ritardare il decesso o l'ospedalizzazione per problemi cardiovascolari (problemi del cuore e dei vasi sanguigni).

Quali benefici ha mostrato Multaq nel corso degli studi?

Multaq si è dimostrato più efficace del placebo nel prevenire il ritorno della fibrillazione atriale.
Nei primi tre studi con placebo, la fibrillazione atriale si è ripresentata dopo 116 giorni nei pazienti trattati con Multaq e dopo 53 giorni nei pazienti trattati con placebo. Inoltre, la frequenza cardiaca si è ridotta in media di 11,0 battiti al minuto (bpm) nei pazienti trattati con Multaq, mentre nei pazienti trattati con placebo si è verificato un aumento di 0,7 bpm.
Nel quarto studio, Multaq è risultato meno efficace dell'amiodarone nel mantenere un ritmo cardiaco normale: dopo un anno, la fibrillazione atriale si era ripresentata oppure il trattamento era stato sospeso nel 75% dei pazienti trattati con Multaq e nel 59% dei pazienti trattati con amiodarone. La fibrillazione atriale si è ripetuta con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Multaq, ma un numero maggiore di pazienti trattati con amiodarone ha dovuto sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati.
Il quinto studio ha dato ulteriore sostegno all'uso di Multaq nel mantenimento del normale ritmo cardiaco e nella riduzione della frequenza cardiaca. Lo studio ha dimostrato una certa riduzione del numero di ospedalizzazioni per motivi cardiovascolari, in particolare connesse a fibrillazione atriale.

Quali sono i rischi associati a Multaq?

Gli effetti indesiderati più comuni di Multaq (rilevati in più di un paziente su dieci) sono l'aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione del muscolo) e un allungamento del "QTc calcolato con formula di Bazett" (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Multaq, si rimanda al foglio illustrativo.
Multaq non deve essere impiegato in pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere preso insieme a medicinali in grado di indurre "torsioni di punta" (un tipo di battito cardiaco accelerato). Multaq non deve essere usato in pazienti con determinati problemi cardiaci, come alcuni tipi di alterazioni dell'attività elettrica del cuore, una frequenza cardiaca molto lenta o quando il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue in tutto il corpo. Non deve inoltre essere impiegato in pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni. Per l'elenco completo delle controindicazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Multaq?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che, benché Multaq fosse meno efficace rispetto al medicinale di confronto nel mantenimento del ritmo cardiaco normale, esso è associabile a un minor numero di effetti indesiderati. Multaq è inoltre più efficace del placebo nel prevenire il ritorno della fibrillazione atriale e nel controllare la frequenza cardiaca. Il numero di pazienti negli studi principali che avevano assunto Multaq e la durata del trattamento con questo medicinale hanno inoltre consentito al comitato una valutazione adeguata dei benefici e dei rischi.
Sulla base delle prove a disposizione, il CHMP ha deciso che i benefici di Multaq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Multaq.

Quali misure sono state prese per garantire l'uso sicuro di Multaq?

La società che produce Multaq intende assicurarsi che gli operatori sanitari professionisti che prescriveranno il farmaco in tutti gli Stati membri e i farmacisti ricevano un elenco dei farmaci che interagiscono con Multaq e informazioni su come utilizzare Multaq in sicurezza.

Altre informazioni su Multaq

Il 26 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi-Aventis un'autorizzazione all'immissione in commercio per Multaq valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio resta valida per un periodo di cinque anni, al termine del quale potrà essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Multaq, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 13/08/2016