Mixtard

Informazioni su Mixtard fornite da EMEA

Che cos'è Mixtard?

Mixtard è una serie di sospensioni di insulina iniettabili. Mixtard è disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (NovoLet, FlexPen o InnoLet). Il principio attivo di Mixtard è l'insulina umana (DNAr). Mixtard è una miscela di insulina ad azione rapida (solubile) ed insulina ad azione prolungata (isofano).

  1. Mixtard 10: insulina solubile 10% e insulina isofano 90%
  2. Mixtard 20: insulina solubile 20% e insulina isofano 80%
  3. Mixtard 30: insulina solubile 30% e insulina isofano 70%
  4. Mixtard 40: insulina solubile 40% e insulina isofano 60%
  5. Mixtard 50: insulina solubile 50% e insulina isofano 50%

Per che cosa si usa Mixtard?

Mixtard è usato in pazienti con diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Mixtard?

Mixtard è somministrato con iniezione sottocutanea (sotto la pelle), normalmente nella regione addominale (ventre), ma può anche essere somministrato, se più comodo, nella regione glutea (natiche) o nella regione deltoidea (spalla). È opportuno verificare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per trovare la dose efficace più bassa. La dose abituale varia da 0,3 a 1,0 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Mixtard normalmente viene somministrato una o due volte al giorno se si vuole un rapido effetto iniziale assieme ad un effetto più duraturo.

Come agisce Mixtard?

Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce insulina in quantità sufficiente per controllare il livello di glucosio nel sangue. Mixtard è un sostituto dell'insulina identico all'insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di Mixtard, l'insulina umana (DNAr), è prodotto con un metodo noto come "tecnologia ricombinante": l'insulina viene cioè prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla. Mixtard contiene insulina in due forme: la forma solubile, che agisce rapidamente (entro 30 minuti dall'iniezione) e la forma "isofano", che è assorbita molto più lentamente durante il giorno, il che conferisce a Mixtard un effetto di durata maggiore. Il sostituto dell'insulina agisce come l'insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il glucosio nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Mixtard?

Mixtard è stato studiato su un totale di 294 pazienti affetti da diabete di tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina, e di tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace. Circa un terzo dei pazienti era affetto da diabete di tipo 1 e gli altri da diabete di tipo 2. Nello studio, Mixtard 30 è stato messo a confronto con una miscela simile ma preparata usando un analogo dell'insulina (insulina aspart). Nello studio è stato misurato il livello di una sostanza presente nel sangue e denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 12 settimane, il che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Mixtard nel corso degli studi?

Mixtard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con altre insuline umane. Mixtard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.

Qual è il rischio associato a Mixtard?

Come nel caso di tutte le insuline, Mixtard può provocare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mixtard, si rimanda al foglio illustrativo.
Mixtard non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (DNAr) o ad altre sostanze del medicinale. Le dosi di Mixtard devono essere aggiustate se il medicinale viene somministrato con altri farmaci che possono avere un effetto sul glucosio del sangue. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Mixtard?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Mixtard sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mixtard.

Altre informazioni su Mixtard:

Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mixtard, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 ottobre 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di Mixtard cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007


Le informazioni su Mixtard pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016