MIRCERA - metossipolietilenglicole-epoetina beta

Informazioni su MIRCERA - metossipolietilenglicole-epoetina beta fornite da EMEA

Che cos'è MIRCERA?

MIRCERA è una soluzione iniettabile, contenente il principio attivo metossipolietilenglicole-epoetina beta, disponibile in flaconcini e siringhe preriempite in dosaggi diversi, che variano da 50 a 1 000 microgrammi per millilitro.

Per che cosa si usa MIRCERA?

MIRCERA è indicato nel trattamento dell'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della funzionalità dei reni).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa MIRCERA?

Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. La dose iniziale e la frequenza della dose dipendono dall'utilizzo o meno di MIRCERA in sostituzione a un altro farmaco utilizzato per stimolare la produzione di globuli rossi. I pazienti a cui non viene somministrato uno di questi farmaci devono iniziare con una dose di 0,6 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo due volte al mese. I pazienti a cui viene somministrato uno di questi farmaci devono assumere MIRCERA una volta al mese, con una dose che varia tra 120 e 360 microgrammi. Per ulteriori dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell'EPAR. In ogni caso, le dosi devono essere aggiustate in base ai livelli di emoglobina (una proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo), i quali devono essere monitorati ogni due settimane fino a quando non sono stabili e successivamente a intervalli regolari. MIRCERA è una terapia a lungo termine.

MIRCERA viene somministrato con un'iniezione per via sottocutanea (sotto la pelle) o endovenosa (in vena). I pazienti possono autoiniettarsi il farmaco per via sottocutanea o endovenosa con un'emodialisi (un tubicino che porta in una vena) dopo aver ricevuto opportune istruzioni. MIRCERA deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi problemi a carico del fegato. Il trattamento con MIRCERA non è raccomandato per i bambini, perché mancano informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto in questo gruppo di pazienti.

Come agisce MIRCERA?

Un ormone denominato eritropoietina stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
L'eritropoietina è prodotta dai reni; i pazienti affetti da una malattia renale cronica hanno un deficit di eritropoietina, che causa l'anemia. Il principio attivo in MIRCERA, metossipolietilenglicole-epoetina beta, può stimolare la produzione di globuli rossi in modo analogo all'eritropoietina, perché è in grado di legarsi agli stessi recettori dell'eritropoietina. Il modo in cui interagisce con il recettore è leggermente diverso dall'eritropoietina naturale, per cui il suo effetto è più prolungato. Il principio attivo viene inoltre espulso dall'organismo meno rapidamente, quindi può essere somministrato meno frequentemente di altri farmaci derivati dall'eritropoietina.
Il principio attivo in MIRCERA è costituito da epoetina beta legata a una sostanza chimica denominata metossipolietilenglicole. Epoetina beta è una sostanza prodotta con "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene che la rende in grado di produrre epoetina beta.

Quali studi sono stati effettuati su MIRCERA?

Gli effetti di MIRCERA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
MIRCERA è stato esaminato in sei studi principali, condotti complessivamente su 2 399 pazienti adulti affetti da anemia associata a malattia renale cronica, ed è stato confrontato con altri farmaci utilizzati per stimolare la produzione di globuli rossi. Due di questi studi sono stati eseguiti su pazienti che stavano iniziando il trattamento per l'anemia. Il primo studio, che ha coinvolto 181 pazienti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue utilizzata nello stadio avanzato della malattia renale cronica), ha esaminato l'efficacia di MIRCERA somministrato per via endovenosa ogni due settimane per 24 settimane, confrontando il medicinale con epoetina alfa o beta. Il secondo studio, realizzato in 324 pazienti non sottoposti a dialisi, ha esaminato MIRCERA somministrato per via sottocutanea ogni due settimane per 28 settimane, confrontandolo con darbepoetina alfa.
Gli altri quattro studi (condotti su 1 894 pazienti) hanno coinvolto pazienti in dialisi che seguivano già una terapia farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi. In questi studi i pazienti hanno proseguito la terapia farmacologica oppure sono passati a MIRCERA somministrato per via endovenosa ogni due o quattro settimane; lo scopo era confrontare l'efficacia delle due opzioni terapeutiche. Gli studi si sono protratti per 36 settimane.
In tutti e sei gli studi, il principale indicatore dell'efficacia è stata la variazione dei livelli di emoglobina nel sangue. La maggior parte dei pazienti ha inoltre assunto ferro per evitare di accumulare un deficit di ferro nel corso degli studi.

Quali benefici ha mostrato MIRCERA nel corso degli studi?

MIRCERA è risultato efficace quanto i medicinali di confronto nel correggere e stabilizzare i livelli di emoglobina. Negli studi condotti sui soggetti che iniziavano per la prima volta il trattamento dell'anemia si è registrato, tra i pazienti trattati con MIRCERA, un aumento clinicamente significativo dei livelli di emoglobina tra l'inizio e la conclusione degli studi in 126 soggetti (il 93%) su 135 nel primo studio e in 158 soggetti (il 98%) su 162 nel secondo studio. Analoghi tassi di risposta sono stati osservati nei pazienti che assumevano i medicinali di confronto. Nel secondo studio si è osservato che i pazienti che hanno assunto MIRCERA e quelli trattati con darbepoetina alfa hanno mostrato aumenti analoghi dei livelli di emoglobina (circa 2 g/dl).
Negli studi condotti su pazienti già in cura farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi, i soggetti che sono passati a MIRCERA hanno conservato livelli di emoglobina altrettanto efficaci dei pazienti che hanno proseguito la terapia in corso. Durante questi studi non si è registrata, con nessuno dei due trattamenti, alcuna variazione generale dei livelli di emoglobina.

Qual è il rischio associato a MIRCERA?

L'effetto indesiderato più comune di MIRCERA (osservato tra 1 e 10 pazienti su 100) è stata l'ipertensione (aumento della pressione del sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MIRCERA, si rimanda al foglio illustrativo.
MIRCERA non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a metossipolietilenglicole-epoetina beta o ad altre sostanze del medicinale. Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con ipertensione non controllata.

Perché è stato approvato MIRCERA?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che MIRCERA ha corretto e stabilizzato i livelli di emoglobina nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica e che i suoi effetti sono paragonabili a quelli di altre epoetine. Il CHMP ha deciso che i benefici di MIRCERA sono superiori ai rischi nel trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di MIRCERA?

La società produttrice di MIRCERA fornirà un pacchetto informativo per i medici contenente spiegazioni sulla sicurezza del medicinale, le possibili ragioni dell'eventuale scarsa efficacia di MIRCERA in determinati pazienti e istruzioni su come segnalare gli effetti indesiderati. La società fornirà inoltre ai medici, su richiesta, esami gratuiti per rilevare il livello di anticorpi antieritropoietina (questi anticorpi possono essere prodotti nel corso del trattamento e ridurne l'efficacia).

Altre informazioni su MIRCERA

Il 20 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per MIRCERA, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di MIRCERA cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2007.



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Ultima modifica dell'articolo: 12/04/2016