MIRANOVA ® - Etinilestradiolo + Levonorgestrel

MIRANOVA ® è un farmaco a base di etinilestradiolo + levonorgestrel

GRUPPO TERAPEUTICO: Contraccettivi ormonali sistemici  - Progestinico ed estrogeni, combinazione fissa

	INDICAZIONI
	MECCANISMO D'AZIONE
	STUDI SVOLTI ED EFFICACIA CLINICA
	MODALITA' D'USO e POSOLOGIA
	AVVERTENZE GRAVIDANZA e ALLATTAMENTO
	INTERAZIONI
	CONTROINDICAZIONI
	EFFETTI INDESIDERATI

Indicazioni MIRANOVA ® - Pillola Anticoncezionale

MIRANOVA ® è utilizzato come contraccettivo orale.

Meccanismo d'azione MIRANOVA ® - Pillola Anticoncezionale

I contraccettivi orali di seconda generazione, come MIRANOVA ® si contraddistinguono per la presenza di un estrogeno quale l'etinilestradiolo e di un progestinico sintetico come il levonorgestrel, in grado di ridurre parzialmente la sintomatologia collaterale associata alla contraccezione orale.
Dal punto di vista biologico  entrambi i principi attivi garantiscono l'azione anticoncezionale agendo sia al livello nervoso, mediante l'inibizione della secrezione ipotalamica di gonadotropine utile alla corretta maturazione ovocitaria, sia al livello uterino, modificando le proprietà chimico fisiche del muco cervicale e dell'endometrio e rendendo al contempo più complessa sia la risalita degli spermatozoi nel tratto genitale femminile che l'eventuale annidamento dell'embrione.
La massima copertura contraccettiva, in grado di garantire un efficacia di circa il 99,9%,  si osserva solo dopo il primo mese di trattamento e rimane tale attraverso l'assunzione di una compressa al giorno secondo lo schema posologico.
Tale tempistica è evidentemente dettata dalle proprietà farmacocinetiche dei due ormoni tali da presentare un emivita vicino alle 24 ore.

Studi svolti ed efficacia clinica

1. EFFICACIA E SICUREZZA DI MIRANOVA

Eur J Contracept Reprod Health Care. 1999 Mar;4(1):7-13.

Large observational trial of a new low-dose oral contraceptive containing 20 micrograms ethinylestradiol and 100 micrograms levonorgestrel (Miranova) in Germany.

Hite RC, Bannemerschult R, Fox-Kuchenbecker P, Turck R, Brill K.

Studio che dimostra l'efficacia ed il profilo di sicurezza di contraccettivi a basso dosaggio assunti in larga scala. Il lavoro che raccoglie i dati di oltre 13mila donne mostra come l'assunzione di Miranova possa garantire una buona copertura contraccettiva portando ad una riduzione dei sanguinamenti intermestruali con l'avanzare della terapia.

2. TERAPIA CONTINUATA O CICLICA

Drugs. 2007;67(16):2473-7; discussion 2478-9.

Continuous-use ethinylestradiol/levonorgestrel 20microg/90microg: as an oral contraceptive.

Wagstaff AJ.

E ‘ noto come da tempo vengano proposti schemi terapeutici differenti dalla classica assunzione ciclica che prevedono l'utilizzo continuatuvo del contraccettivo. Studi come questi dimostrano come l'efficacia contraccettiva ed il profilo di sicurezza dei due protocolli siano praticamente paragonabili.

3. CONTRACCETTIVI ORALI E FARMACI ANTIDIABETICI

J Clin Pharmacol. 2011 Jan 12. [Epub ahead of print]

Treatment With Liraglutide--a Once-Daily GLP-1 Analog--Does Not Reduce the Bioavailability of Ethinyl Estradiol/Levonorgestrel Taken as an Oral Combination Contraceptive Drug.

Jacobsen LV, Vouis J, Hindsberger C, Zdravkovic M.

Studio che rassicura molte donne diabetiche nel quale si dimostra come la liraglutide, farmaco analogo al GLP-1 utilizzato per il trattamento del diabete di tipo II, non alteri in alcun modo il profilo farmacocinetico dell'etinilestradiolo/levonorgestre, preservandone l'efficacia contraccettiva.

Modalità d'uso e posologia

MIRANOVA ® compresse rivestite da 0.02 mg di etinilestradiolo e 0.1 mg di levonorgestrel:
qualora si intraprendesse per la prima volta l'utilizzo di contraccettivi orali come metodo anticoncezionale, l'assunzione di tali farmaci dovrebbe esser iniziata il primo giorno di mestruazione e continuata per i successivi 21 giorni.
Tale ciclo dovrebbe esser seguito da un periodo di sospensione di 7 giorni nel quale generalmente si  dovrebbe assistere ad un emorragia da sospensione simile alla mestruazione, e legata agli effetti dell'assenza di ormoni sulla mucosa endometriale.
La massima efficacia anticoncezionale si realizza attraverso la somministrazione giornaliera di MIRANOVA ®  allo stesso orario, vista l'emivita di entrambi i principi attivi, mentre tale copertura tende a perder di efficacia dopo 36 ore dall'assunzione dell'ultima compressa per ridursi ulteriormente nei successivi 7 giorni di sospensione, nei quali tende a ripristinarsi il fisiologico equilibrio ormonale.

Avvertenze MIRANOVA ® - Pillola Anticoncezionale

L'assunzione di MIRANOVA ®  deve necessariamente essere preceduta da un'attenta visita ginecologica utile a valutare lo stato di salute della paziente, l'appropriatezza prescrittiva e la presenza di condizioni predisponenti allo sviluppo di effetti collaterali.
Più precisamente la presenza di problemi vascolari, cardiaci, fattori di rischio per patologie cardiovascolari come fumo e obesità, alterazioni della funzionalità epatica e renale, disturbi neurologici e psichiatrici e patologie metaboliche come il diabete, potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di reazioni avverse anche gravi compromettendo seriamente lo stato di salute della paziente.
In queste condizioni quindi risulta particolarmente indicata la supervisione  medica e la presenza di controlli periodici, utili a valutare l'eventuale insorgenza di primi segni premonitori di eventi patologici più importanti.
MIRANOVA ® contiene lattosio per cui la sua assunzione in pazienti affetti da deficit enzimatico di lattasi, malassorbimento glucosio/galattosio o intolleranza al lattosio, potrebbe associarsi a disturbi gastrointestinali anche gravi.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Nonostante l'esposizione accidentale di feti umani ad estro-progestinici non abbia determinato effetti collaterali particolarmente gravi, l'assunzione di MIRANOVA ® in gravidanza rimane controindicata.
Inoltre la capacità dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel di attraversare il filtro mammario e concentrarsi nel latte materno potrebbe esporre il lattante allattato al seno a pericolosi effetti collaterali.
Alla luce di questi dati MIRANOVA ® risulta controindicata anche durante il periodo di allattamento al seno.

Interazioni

Il metabolismo epatico a cui sono sottoposti sia l'etinilestradiolo che il levonorgestrel espone MIRANOVA ®  al rischio di variazioni farmacocinetiche tali da compromettere l'efficacia  contraccettiva del farmaco.
Infatti la contestuale assunzione di principi attivi quali rifampicina, fenitoina, barbiturici, antiretrovirali, antibiotici, rimedi erboristici come l'erba di san Giovanni, in grado di alterare l'attività degli enzimi citocromiali coinvolti nel metabolismo estrogenico e progestinico, potrebbe determinare variazioni significative dal punto di vista farmacocinetico tali da ridurre l'efficacia anticoncezionale del farmaco.
Di conseguenza l'assunzione contestuale di altri farmaci deve necessariamente essere preceduta da un consulto medico ed eventualmente abbinata ad altri metodi contraccettivi di copertura.

Controindicazioni MIRANOVA ® - Pillola Anticoncezionale

MIRANOVA ® è controindicato in caso di  trombosi venosa in atto o pregressa, ictus,  ipertensione, patologie metaboliche come diabete mellito, ipertensione e dislipidemie, alterazioni della funzionalità epatica e renale, patologie maligne, disturbi neuro-psichiatrici, disturbi motori, affezioni ginecologiche non diagnosticate e in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti.

Effetti indesiderati

La somministrazione di contraccettivi orali è spesso accompagnata dalla comparsa di effetti collaterali quali nausea, dolore addominale, incremento ponderale, cefalea, emicrania, alterazioni dello stato dell'umore ed aumento della tensione mammaria con dolorabilità.
Più raramente e soprattutto in pazienti predisposti si sono potute osservare reazioni avverse clinicamente più rilevanti quali eventi tromboembolici, ipertensione, coronaropatie, iperlipidemie ed ittero colestatico.

Note

MIRANOVA ® è vendibile solo sotto prescrizione medica.