Mimpara - cinacalcet

Informazioni su Mimpara - cinacalcet fornite da EMEA

Che cos'è Mimpara?

Mimpara è un medicinale che contiene il principio attivo cinacalcet. Si trova sotto forma di compresse ovali di colore verde chiaro (30, 60 e 90 mg).

Per che cosa si usa Mimpara?

Mimpara è usato per il trattamento di pazienti adulti e anziani nei seguenti casi:

  1. per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con gravi malattie renali, che devono sottoporsi a dialisi per pulire il sangue dai prodotti di scarto. L'iperparatiroidismo è una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH), che può provocare dolore alle ossa e alle articolazioni e deformazioni delle braccia e delle gambe. "Secondario" vuol dire che è causato da un'altra patologia. Mimpara può essere usato nel contesto di una terapia che include leganti del fosfato o steroli della vitamina D;
  2. per ridurre l'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o da iperparatiroidismo primario che non possono sottoporsi all'asportazione delle ghiandole paratiroidi o se il medico ritiene che tale asportazione non sia appropriata. "Primario" vuol dire che l'iperparatiroidismo non è causato da un'altra patologia.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Mimpara?

Nei casi di iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata nell'adulto è di 30 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata ogni due-quattro settimane, in funzione dei livelli di PTH del paziente, fino a un massimo di 180 mg una volta al giorno. I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascuna correzione della dose di Mimpara. I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascun adeguamento del dosaggio di Mimpara. Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Mimpara nell'adulto è di 30 mg due volte al giorno. La dose di Mimpara deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione del calcio nel sangue.
Mimpara deve essere assunto con cibo o poco dopo un pasto.

Come agisce Mimpara?

Il principio attivo di Mimpara, cinacalcet, è un agente calciomimetico: ovverosia mima l'azione del calcio nell'organismo. Il cinacalcet aumenta la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH. Aumentando la sensibilità di questi recettori, il cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi. La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Mimpara?

Mimpara è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di tre studi principali condotti su 1 136 pazienti in dialisi, affetti da grave malattia renale. Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi. Il principale parametro di determinazione dell'efficacia era il numero di pazienti che, al termine dello studio, presentavano un livello di PTH inferiore a 250 microgrammi per litro.
Mimpara è stato esaminato anche in uno studio condotto su 46 pazienti affetti da ipercalcemia, di cui 29 con carcinoma paratiroideo e 17 con iperparatiroidismo primario che non potevano essere sottoposti ad asportazione delle ghiandole paratiroidi o nei quali tale asportazione non sarebbe stata efficace. Il principale parametro di valutazione dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg per decilitro al momento in cui è stata raggiunta una dose di mantenimento (tra due e 16 settimane dall'inizio dello studio). Lo studio è stato condotto per oltre tre anni. Altri tre studi hanno confrontato Mimpara con un placebo su un totale di 136 pazienti affetti da iperparatiroidismo primario per un massimo di un anno. 45 di questi pazienti sono poi stati sottoposti ad un quarto studio a lungo termine destinato ad esaminare l'efficacia di Mimpara per un totale di quasi sei anni.

Quali benefici ha mostrato Mimpara nel corso degli studi?

Nel caso di pazienti in dialisi affetti da grave malattia renale, il 40% circa dei pazienti trattati con Mimpara ha fatto rilevare livelli di PTH inferiori a 250 microgrammi/l al termine dello studio, contro il 6% circa dei soggetti trattati con placebo. Mimpara ha determinato una riduzione del 42% circa dei livelli di PTH, contro un aumento dell'8% nei pazienti trattati con placebo.
Mimpara ha determinato una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg/dl nel 62% dei pazienti affetti da tumore (18 su 29) e nell'88% dei pazienti affetti da iperparatiroidismo primario (15 su 17). I risultati degli altri studi hanno suffragato l'uso di Mimpara per l'ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo primario.

Qual è il rischio associato a Mimpara?

Gli effetti indesiderati più comuni con Mimpara in caso di iperparatiroidismo primario (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito. Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati nei pazienti affetti da una patologia renale di lunga data (i più frequenti sono nausea e vomito). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mimpara, si rimanda al foglio illustrativo.
Mimpara non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al cinacalcet o ad altri ingredienti del medicinale.

Perché è stato approvato Mimpara?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Mimpara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da una malattia renale allo stadio finale e sottoposti a terapia di mantenimento con dialisi e per la riduzione dell'ipercalcemia in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario per i quali la paratiroidectomia sarebbe indicata in base ai livelli di calcio sierico, ma clinicamente non è appropriata o è controindicata. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mimpara.

Altre informazioni su Mimpara:

Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Amgen Europe B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mimpara, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 ottobre 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Mimpara cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016