Micofenolato Mofetile Teva

Informazioni su Micofenolato Mofetile Teva fornite da EMEA

Che cos'è Micofenolato Mofetile Teva?

Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile. È disponibile in capsule (250 mg) e compresse (500 mg).
Micofenolato Mofetile Teva è un "medicinale generico", il che significa che esso è simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), chiamato CellCept. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Micofenolato Mofetile Teva?

Micofenolato Mofetile Teva è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo. È usato con ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali usati per prevenire il rigetto degli organi).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Micofenolato Mofetile Teva?

Il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Il modo in cui Micofenolato Mofetile Teva deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalla corporatura del paziente.
Per i trapianti renali, la dose raccomandata negli adulti è di 1,0 g due volte al giorno entro le prime 72 ore successive al trapianto. Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Micofenolato Mofetile Teva è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
Per i trapianti cardiaci, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno, iniziando entro i primi cinque giorni successivi al trapianto.
Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Micofenolato Mofetile Teva due volte al giorno quando potrà essere tollerato. L'uso di Micofenolato Mofetile Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti dopo un trapianto cardiaco o epatico, a causa della mancanza di informazioni sui suoi effetti su questo gruppo di pazienti.
Nei pazienti con malattia renale o epatica può essere necessario adattare la dose. Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch'esso accluso all'EPAR.

Come agisce Micofenolato Mofetile Teva?

Il principio attivo di Micofenolato Mofetile Teva, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore. Nell'organismo è trasformato in acido micofenolico che inibisce un enzima denominato "inosina-monofosfato-deidrogenasi". Detto enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, in particolare nei linfociti (un tipo di globuli bianchi che contribuisce al rigetto degli organi trapiantati). Inibendo la produzione di nuovo DNA, Micofenolato Mofetile Teva riduce la velocità di moltiplicazione dei linfociti, quindi l'efficacia di questi ultimi nel riconoscere e nell'attaccare l'organo trapiantato, con conseguente minore rischio di rigetto dello stesso.

Quali studi sono stati svolti su Micofenolato Mofetile Teva?

Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al farmaco di riferimento (essi producono le stesse quantità di principio attivo nell'organismo).

Quali sono benefici e i rischi di Micofenolato Mofetile Teva?

Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.

Perché è stato approvato Micofenolato Mofetile Teva?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti nell'UE, Micofenolato Mofetile Teva ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept. Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva.

Altre informazioni su Micofenolato Mofetile Teva:

Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Micofenolato Mofetile Teva cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del farmaco di riferimento può essere consultata anch'essa sul sito web dell'EMEA.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2008.



Ultima modifica dell'articolo: 28/07/2016