Micardis - telmisartan

Informazioni su Micardis - telmisartan fornite da EMEA

Che cos'è Micardis?

Micardisè un medicinale contenente il principio attivo telmisartan. È disponibile sotto forma di compresse bianche (rotonde: 20 mg; oblunghe: 40 e 80 mg).

Per che cosa si usa Micardis?

Micardis è utilizzato negli adulti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue). Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Micardis?

Micardis va assunto per bocca, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose raccomandata è 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trovare beneficio usando una dose di 20 mg. Nel caso in cui non si fosse ottenuta la pressione sanguigna desiderata, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure aggiungere un altro medicinale per l'ipertensione, come ad esempio l'idroclorotiazide.

Come agisce Micardis?

Il principio attivo di Micardis, telmisartan, è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone prodotto dall'organismo, chiamato angiotensina II. Angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, il telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone lasciando che i vasi sanguigni si dilatino. Ciò determina un calo della pressione sanguigna e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, quali ad esempio l'ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Micardis?

Micardis è stato studiato in 1 647 pazienti, che sono stati trattati con telmisartan da solo o in associazione con idroclorotiazide. Micardis è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, lisinopril, enalapril e amlodipina). Il principale indice di efficacia si basava sulla riduzione della pressione diastolica del sangue (la pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci).

Quali benefici ha mostrato Micardis nel corso degli studi?

Micardis si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue, evidenziando effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione.

Qual è il rischio associato a Micardis?

Gli effetti indesiderati connessi a Miocardis non sono comuni. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati da 1 a 10 pazienti su 1 000: ipercaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue), sincope (svenimento), insonnia, vertigini (una sensazione di capogiro), ipotensione (bassa pressione del sangue), dispnea (problemi respiratori), dolori addominali, diarrea, secchezza della bocca, dispepsia (bruciore di stomaco), flatulenza (gas), iperidrosi (eccessiva sudorazione), prurito, mialgia (dolore muscolare), compromissione renale (problemi renali), tra cui insufficienza renale, e dolore toracico. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Micardis, si rimanda al foglio illustrativo.
Micardis non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al telmisartan o ad altri ingredienti del medicinale. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l'uso durante i primi tre mesi di gravidanza. Micardis non deve essere usato in pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di bile.

Perché è stato approvato Micardis?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Micardis sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Micardis.

Altre informazioni su Micardis:

Il 16 dicembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Micardis, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 dicembre 2003 e il 16 dicembre 2008.
Per la versione completa dell'EPAR di Micardis, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016