Micardis Plus

Informazioni su MicardisPlus fornite da EMEA

Che cos'è MicardisPlus?

Micardis Plus è un medicinale che contiene due principi attivi telmisartan e idroclorotiazide. Si trova sotto forma di compressa ovale (rossa e bianca: 40 mg o 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; gialla e bianca: 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide).

Per che cosa si usa MicardisPlus?

MicardisPlus viene usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione del sangue elevata) che non può essere adeguatamente controllata con telmisartan da solo. Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia. L'uso di MicardisPlus non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto per questo gruppo di età.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa MicardisPlus?

MicardisPlus va assunto per bocca una volta al giorno con una bevanda liquida, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose di MicardisPlus da usare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che ricevevano 40 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 40/12,5 mg ed i pazienti che ricevevano 80 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 80/12,5 mg. Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare a MicardisPlus.

Come agisce MicardisPlus?

MicardisPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Telmisartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ossia inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo, chiamato angiotensina II. Angiotensina II è un potente vasocostrittore (sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, il telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone lasciando che i vasi sanguigni si dilatino.
L'idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione. Agisce facendo aumentare l'escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione del sangue. L'associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i due medicinali assunti singolarmente. Con la riduzione della pressione arteriosa, diminuiscono i rischi associati all'ipertensione, come quello di avere un ictus.

Quali studi sono stati effettuati su MicardisPlus?

MicardisPlus è stato analizzato in cinque studi principali in cui sono stati coinvolti in tutto 2 985 pazienti con ipertensione da lieve a moderata. In quattro di questi studi, MicardisPlus è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e con telmisartan assunto da solo complessivamente in 2 272 pazienti. Nel quinto studio sono stati confrontati gli effetti della continuazione della compressa da 80/12,5 mg con quelli del passaggio alla compressa da 80/25 mg in 713 pazienti che non avevano risposto alla compressa da 80/12,5 mg. In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione diastolica del sangue (pressione del sangue misurata tra due battiti cardiaci).

Quali benefici ha mostrato MicardisPlus nel corso degli studi?

MicardisPlus si è rivelato più efficace del placebo e del telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue. Nei pazienti che non erano stati controllati con la compressa da 80/12,5 mg, il passaggio alla compressa da 80/25 mg si è rivelato più efficace della continuazione con la dose inferiore nell'abbassare la pressione diastolica del sangue.

Qual è il rischio associato a MicardisPlus?

L'effetto indesiderato più comune con MicardisPlus (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MicardisPlus, si rimanda al foglio illustrativo.
MicardisPlus non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al telmisartan, all'idroclorotiazide, ai sulfonamidici od a uno qualsiasi degli altri ingredienti (compreso il sorbitolo). Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l'uso durante i primi tre mesi di gravidanza. MicardisPlus non deve essere usato neppure nei pazienti che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile, che hanno livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Particolare attenzione va prestata qualora MicardisPlus venga assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sul livello di potassio nel sangue. Per l'elenco completo di questi farmaci, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato MicardisPlus?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di MicardisPlus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con telmisartan da solo. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MicardisPlus.

Altre informazioni su MicardisPlus:

Il 19 aprile 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per MicardisPlus, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 19 aprile 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di MicardisPlus, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016