Methylthioninium chloride proveblue - metiltioninio cloruro

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Che cos'è Methylthioninium chloride proveblue - metiltioninio cloruro ?

Methylthioninium chloride Proveblue è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo metiltioninio cloruro (5 mg/ml).
Methylthioninium chloride Proveblue è un "farmaco generico ibrido". Ciò significa che è simile a un medicinale di riferimento, contiene lo stesso principio attivo, ma in una concentrazione differente. Il medicinale di riferimento per Methylthioninium chloride Proveblue è Metiltioninio cloruro, preparazione iniettabile USP 1% p/v.

Per che cosa si usa Methylthioninium chloride proveblue - metiltioninio cloruro ?

Methylthioninium chloride Proveblue è utilizzato negli adulti e nei bambini di tutte le età come antidoto per il trattamento sintomatico della metaemoglobinemia causata da esposizione a farmaci o agenti chimici.
La metaemoglobinemia è una patologia caratterizzata da un accumulo nel sangue di una forma alterata dell'emoglobina che non è in grado di trasportare l'ossigeno con efficacia. Le sostanze che possono causare la metaemoglobinemia includono alcuni antibiotici, anestetici locali, nitrati presenti nell'acqua potabile e pesticidi.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Methylthioninium chloride proveblue - metiltioninio cloruro ?

Methylthioninium chloride Proveblue è iniettato lentamente in vena nell'arco di cinque minuti. Deve essere somministrato da personale sanitario professionale.
La dose abituale per adulti e bambini al di sopra dei tre mesi di età è di 1-2 mg per chilo di peso corporeo. Si può somministrare una dose ripetuta un'ora dopo la prima dose se i sintomi persistono o si ripresentano oppure se i livelli di metaemoglobina nel sangue rimangono superiori a quelli normali.
La dose nei bambini di età pari o inferiore a tre mesi è di 0,3-0,5 mg/kg. Si può somministrare loro una dose ripetuta dopo un'ora.

Come agisce Methylthioninium chloride proveblue - metiltioninio cloruro ?

Per trasportare l'ossigeno nel sangue, l'emoglobina deve contenere un atomo di ferro nella forma "ferrosa" (Fe2+). L'esposizione a taluni farmaci o agenti chimici può trasformare il ferro dell'emoglobina nella forma "ferrica" (Fe3+), propria della metaemoglobinemia.
Il principio attivo di Methylthioninium chloride Proveblue, il metiltioninio cloruro (detto anche blu di metilene) aiuta ad accelerare la conversione dell'emoglobina alterata in emoglobina normale. Questo avviene perché esso accetta elettroni a carica negativa attraverso un enzima detto "NADPH-metaemoglobina reduttasi". Gli elettroni sono quindi trasferiti agli atomi di ferro dell'emoglobina alterata e li convertono nella forma ferrosa normale.

Quali studi sono stati effettuati su Methylthioninium chloride proveblue - metiltioninio cloruro ?

Poiché il metiltioninio cloruro è stato utilizzato nell'Unione europea per diversi decenni per il trattamento della metaemoglobinemia, la casa farmaceutica ha presentato dati sull'utilizzo del metiltioninio cloruro ricavati dalla letteratura pubblicata.

Quali benefici ha mostrato Methylthioninium chloride proveblue - metiltioninio cloruro nel corso degli studi?

La letteratura pubblicata ha confermato l'efficacia del metiltioninio cloruro nel trattamento della metaemoglobinemia causata da esposizione a farmaci o agenti chimici negli adulti e nei bambini.

Quali sono i rischi associati a Methylthioninium chloride proveblue - metiltioninio cloruro?

Gli effetti indesiderati più frequenti riportati con il metiltioninio cloruro sono nausea, dolore addominale e toracico, cefalea, vertigini, tremori, ansia, stato confusionale, dispnea (difficoltà nella respirazione), tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipertensione (pressione arteriosa alta), iperidrosi (eccessiva sudorazione) e la formazione di metaemoglobinemia. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con metiltioninio cloruro, si rimanda al foglio illustrativo.
Methylthioninium chloride Proveblue non deve essere usato in caso di ipersensibilità (allergia) al metiltioninio cloruro o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica (gruppo a cui appartiene il metiltioninio cloruro). Il medicinale è controindicato nei pazienti con:

  • deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD),
  • metaemoglobinemia causata da nitrito di sodio,
  • metaemoglobinemia causata da avvelenamento da clorato,
  • deficit di NADPH reduttasi.

Perché è stato approvato Methylthioninium chloride proveblue - metiltioninio cloruro ?

Il Comitato ha concluso che la lunga esperienza con il principio attivo, il metiltioninio cloruro, ne evidenzia l'efficacia nel trattamento della metaemoglobinemia. Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi ed ha raccomandato che venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Methylthioninium chloride proveblue - metiltioninio cloruro

Il 6 Maggio 2011, la Commissione europea ha rilasciato a PROVEPHARM SAS un'autorizzazione all'immissione in commercio per Methylthioninium chloride Proveblue, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Methylthioninium chloride Proveblue, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2011.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016