Metalyse - tenecteplase

Informazioni su Metalyse - tenecteplase fornite da EMEA

Caratteristiche del medicinale

Metalyse si presenta sotto forma di un flaconcino contenente una polvere bianca e di una siringa prerempita contenente un solvente, per formare una soluzione iniettabile.
Metalyse contiene il principio attivo tenecteplase.

Indicazioni terapeutiche

Metalyse è usato per dissolvere i coaguli di sangue formatisi nei vasi del cuore in pazienti che si sospetta abbiano avuto un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco).
Metalyse è somministrato entro 6 ore dai primi sintomi d'infarto.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Modalità d'uso

Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo del trattamento trombolitico.
Il trattamento con Metalyse deve essere iniziato appena possibile dopo il manifestarsi dei sintomi dell'infarto.
Metlyse deve essere somministrato con un'unica iniezione per via endovenosa (in una vena) in circa 10 secondi. La dose deve essere adeguata al peso del paziente (cfr. foglietto illustrativo). Viene somministrato insieme ad altri medicinali (aspirina, eparina) che prevengono la formazione di coaguli di sangue.

Meccanismi di azione

Metalyse è un trombolitico (noto anche come fibrinolitico, in quanto dissolve i coaguli di sangue, che sono fatti di una sostanza chiamata fibrina). Il principio attivo di Metalyse, il tenecteplase, è una forma modificata dell'enzima naturale, attivatore del plasminogeno umano. Viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo. Tenecteplase è un attivatore del plasminogeno, ossia innesca la trasformazione di una sostanza (il plasminogeno) in plasmina. La plasmina degrada i coaguli. Nell'infarto miocardico si sono formati coaguli nelle arterie che vanno al cuore. Metalyse dissolve i coaguli di sangue e favorisce il ripristino del normale flusso sanguigno verso il cuore.

Studi svolti

L'efficacia di Metalyse è stata valutata in un ampio studio (ASSENT II) su circa 17.000 pazienti. Metalyse sotto forma di iniezione è stato confrontato con alteplase (una copia esatta dell'attivatore del plasminogeno del tessuto umano prodotta con la tecnologia ricombinante) sotto forma di infusione (flebo in una vena). Negli studi sono stati studiati il tasso di mortalità a 30 giorni dal trattamento ed il tasso di sanguinamento.

Benefici riscontrati in seguito agli studi

Metalyse si è dimostrato efficace quanto alteplase nel ridurre la mortalità a 30 giorni (6,2% per entrambi i trattamenti). Metalyse ha mostrato un'incidenza significativamente minore di sanguinamenti non intracranici (non nel cervello) rispetto ad alteplase, il che si traduce in una minore necessità di trasfusione.

Rischi associati

Il principale effetto indesiderato di Metalyse è il sanguinamento, in genere nel sito dell'iniezione. Può anche provocare ipotensione, irregolarità del battito cardiaco e dolore toracico. Questi effetti indesiderati si manifestano in più di 1 paziente su 10. In meno di 1 paziente su 100 può verificarsi un'emorragia cerebrale (nel cervello), che può provocare morte o invalidità cronica. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Metalyse, si rimanda al foglietto illustrativo.
Metalyse non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a tenecteplase od a
qualsiasi altro eccipiente né a persone che hanno emorragie o hanno avuto emorragie recenti o importanti operazioni chirurgiche oppure che hanno una malattia che causa sanguinamento (ad es. un ictus in passato o una forte ipertensione). Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglietto illustrativo.

Motivi dell'approvazione

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Metalyse sono superiori ai rischi per pazienti che richiedono un trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto. Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Metalyse.

Ulteriori informazioni

Il 23 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Metalyse, valida in tutta l'Unione europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 23 febbraio 2006.
Per la versione completa della valutazione (EPAR), cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2006


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016