Mepact - mifamurtide

Informazioni su Mepact - mifamurtide fornite da EMEA

Che cos'è Mepact?

Mepact è una polvere per la preparazione di una sospensione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena). Il principio attivo in esso contenuto è il mifamurtide.

Per che cosa si usa Mepact?

Mepact viene usato nel trattamento dell'osteosarcoma (un tipo di cancro delle ossa) non metastatico ad alto grado nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti. Per "alto grado" si intende che il cancro è in forma grave; "non metastatico" indica che il cancro si trova ad uno stadio iniziale e che non si è ancora ampiamente diffuso nell'organismo. Mepact viene usato con altri farmaci contro il cancro dopo che questo è stato asportato chirurgicamente.
Poiché il numero di pazienti affetti da osteosarcoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Mepactè stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 21 giugno 2004.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Mepact?

Il trattamento con Mepact va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nella cura dell'osteosarcoma.
La dose di Mepact dipende dalla statura e dal peso del paziente e va somministrata due volte la settimana per 12 settimane, quindi una volta la settimana per 24 settimane. Mepact viene somministrato tramite infusione endovenosa lenta della durata di un'ora. Non va somministrato tramite iniezione di bolo (tutto in una volta).
Mepact non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 2 anni o superiore ai 30 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia del medicinale in queste fasce di età non sono state studiate. Va inoltre usato con cautela nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato.

Come agisce Mepact?

Il principio attivo di Mepact, il mifamurtide, è un immunomodulatore e agisce attivando macrofagi e monociti (tipi di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario). L'esatta modalità d'azione del mifamurtide nell'osteosarcoma non è stata completamente capita, ma si ipotizza che esso induca i globuli bianchi a liberare sostanze chimiche che uccidono le cellule cancerose.

Quali studi sono stati effettuati su Mepact?

Gli effetti di Mepact sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Mepact è stato oggetto di uno studio principale condotto su 678 pazienti con osteosarcoma non
metastatico ad alto grado. Dopo l'intervento per la rimozione chirurgica del cancro, a tutti i pazienti sono state somministrate varie combinazioni di farmaci antitumorali. A metà dei pazienti è stato somministrato anche Mepact. Lo studio ha confrontato i pazienti trattati anche con Mepact con quelli a cui non era stato dato. Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti sopravvissuti senza ricomparsa della malattia. I pazienti si sono sottoposti a controlli per 10 anni.

Quali benefici ha mostrato Mepact nel corso degli studi?

Mepact, usato assieme ad altri farmaci antitumorali, ha prolungato l'intervallo di sopravvivenza dei pazienti senza ricomparsa della malattia: il 68% dei pazienti trattati con Mepact (231 su 338) è sopravvissuto senza ricomparsa della malattia contro il 61% dei pazienti a cui non era stato dato (207 su 340). Inoltre, nei pazienti trattati con Mepact il rischio di morte era stato ridotto del 28%.

Qual è il rischio associato a Mepact?

Gli effetti collaterali più comuni associati a Mepact (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (bassa conta di globuli rossi), anoressia (perdita di appetito), mal di testa, vertigini, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipertensione (alta pressione sanguigna), ipotensione (bassa pressione sanguigna), dispnea (difficoltà di respirazione), tachipnea (respirazione accelerata), tosse, vomito, diarrea, stitichezza, dolori addominali, nausea, iperidrosi (sudorazione eccessiva), mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), mal di schiena, dolore alle estremità (braccia e gambe), febbre, brividi, affaticamento (stanchezza), ipotermia (bassa temperatura corporea), dolore generalizzato, malessere, astenia (debolezza) e dolore toracico. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mepact, si rimanda al foglio illustrativo.
Mepact non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al mifamurtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Non va inoltre utilizzato in concomitanza con ciclosporina od altri inibitori della calcineurina (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario) o con dosi elevate di antinfiammatori non-steroidei (NSAID, farmaci usati per combattere dolore e infiammazione).

Perché è stato approvato Mepact?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Mepact sono superiori ai suoi rischi quando è usato in combinazione con altri farmaci antitumorali nel trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile (asportabile chirurgicamente) in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mepact.

Altre informazioni su Mepact:

Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla IDM Pharma, S.A un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mepact, valida in tutta l'Unione europea.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Mepact, cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Mepact, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016