Menveo - vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W135 e Y

Informazioni su Menveo fornite da EMEA

Che cos'è Menveo ?

Menveo è un vaccino. È costituito da una polvere e da una soluzione da mescolare per ottenere una soluzione iniettabile. Contiene parti del batterio Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

Per che cosa si usa Menveo ?

Menveo è usato per proteggere adulti e adolescenti di età pari o superiore a 11 anni da malattie invasive causate da quattro gruppi del batterio N. meningitidis (A, C, W135 e Y). È indicato in soggetti a rischio di esposizione a questo batterio. Le malattie invasive si verificano quando i batteri si diffondono in tutto il corpo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (infezione del sangue).
Il vaccino va somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Menveo ?

Menveo va somministrato mediante un'unica iniezione nel muscolo della spalla.

Come agisce Menveo ?

I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come “estranee” e produce anticorpi contro di esse. Quando una persona è esposta al batterio, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di distruggere i batteri e di aiutare a proteggere dalle malattie.
Menveo contiene piccole quantità di oligosaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dai quattro gruppi del batterio N. meningitidi: A, C, W135 e Y. Questi sono stati purificati, poi “coniugati” (legati) a una proteina dal batterio Corynebacterium diphtheria contribuendo quindi a migliorare la risposta immunitaria.

Quali studi sono stati effettuati su Menveo ?

Gli effetti di Menveo sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
La capacità di Menveo di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in uno studio principale che ha interessato quasi 4 000 partecipanti di età pari o superiore a 11 anni. Menveo è stato confrontato con Menactra (un vaccino analogo per la protezione da N. meningitidis). La principale misura dell'efficacia è rappresentata da un confronto tra la capacità di Menveo e quella del vaccino di confronto nello stimolare la risposta immunitaria contro i quattro tipi di oligosaccaridi N. meningitidis.

Quali benefici ha mostrato Menveo nel corso degli studi?

I risultati dello studio principale hanno indicato che Menveo presentava un'efficacia pari a quella del vaccino di confronto nello stimolare una risposta immunitaria contro i quattro tipi di oligosaccaridi N. meningitidis negli adulti e negli adolescenti. Il numero dei soggetti che hanno avuto una risposta immunitaria contro gli oligosaccaridi è stato simile per i due vaccini.

Quali sono i rischi associati a Menveo?

Gli effetti indesiderati più comuni di Menveo (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, malessere e dolori, eritema (arrossamento della pelle), indurimento e prurito nel sito d'iniezione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Menveo, si rimanda al foglio illustrativo.
Menveo non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi delle altre sostanze, tra cui il tossoide difterico. Il vaccino non deve essere somministrato a persone che in passato hanno avuto una reazione pericolosa per la vita a un vaccino che contiene sostanze analoghe. La vaccinazione deve essere ritardata nelle persone con febbre alta.

Perché è stato approvato Menveo ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che cinque gruppi batterici N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) causano malattie invasive e che Menveo offre una protezione più ampia di altri vaccini esistenti. Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Menveo sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Menveo

Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Menveo, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata dopo tale periodo.
Per la versione completa dell'EPAR di Menveo cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Menveo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2010.



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