Mekinist - trametinib

Informazioni su Mekinist - trametinib fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Mekinist - trametinib ?

Mekinist è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso con la chirurgia. Mekinist è destinato unicamente ai pazienti in cui le cellule del melanoma sono state analizzate e hanno evidenziato una particolare mutazione (variazione) nei geni chiamati “BRAF V600”. Mekinist contiene il principio attivo trametinib.

Come si usa Mekinist - trametinib ?

Il trattamento con Mekinist deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Mekinist è disponibile in compresse (0,5 mg, 1 mg e 2 mg). Viene somministrato a una dose raccomandata di 2 mg una volta al giorno, da assumere alla stessa ora ogni giorno. Deve essere preso senza cibo, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. Potrebbe essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, o ridurre la dose, se il paziente manifesta alcuni effetti indesiderati, come eruzione cutanea grave. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Mekinist - trametinib ?

Nei melanomi con mutazione BRAF V600, è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK, coinvolta nella stimolazione della divisione cellulare. Ciò favorisce lo sviluppo del tumore, consentendo la divisione incontrollata delle cellule. Il principio attivo contenuto in Mekinist, trametinib, agisce bloccando la MEK direttamente e impedendone l'attivazione da parte del BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore. Mekinist viene somministrato unicamente ai pazienti il cui melanoma è causato da una mutazione BRAF V600.

Quali benefici ha mostrato Mekinist - trametinib nel corso degli studi?

Mekinist è stato studiato in uno studio principale, che ha coinvolto 322 pazienti con melanoma che si era diffuso ad altre parti del corpo o che non poteva essere rimosso chirurgicamente e il cui melanoma aveva la mutazione BRAF V600. Mekinist da solo è stato confrontato con i medicinali antitumorali dacarbazina o paclitaxel e la misura principale di efficacia era la sopravvivenza dei pazienti fino al peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione). In questo studio, Mekinist è risultato più efficace di dacarbazina o paclitaxel nel controllo della malattia: i pazienti che assumevano Mekinist vivevano in media 4,8 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto a 1,5 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina o paclitaxel. Mekinist è stato studiato anche in associazione con il medicinale dabrafenib, ma gli studi non hanno dimostrato in modo convincente la superiorità dell'associazione rispetto a dabrafenib in monoterapia: nello studio in associazione principale, la sopravvivenza libera da progressione media è stata di 9,3 mesi nei pazienti trattati con l'associazione, rispetto a 8,8 mesi nei pazienti che assumevano dabrafenib in monoterapia. In un ulteriore studio, Mekinist non ha dimostrato alcun beneficio quando è stato somministrato a pazienti che non avevano risposto al trattamento precedente con un altro medicinale chiamato inibitore BRAF.

Qual è il rischio associato a Mekinist - trametinib ?

Gli effetti indesiderati più comuni con Mekinist (che possono interessare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, diarrea, affaticamento, edema periferico (gonfiore, soprattutto delle caviglie e dei piedi), nausea e dermatite acneiforme (infiammazione della pelle). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mekinist e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Mekinist - trametinib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Mekinist sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il comitato ha ritenuto che Mekinist, utilizzato da solo, avesse dimostrato un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti il cui melanoma presentava una mutazione BRAF V600, rispetto a dacarbazina o paclitaxel. Tuttavia, il CHMP non era convinto che Mekinist producesse un beneficio se utilizzato in associazione con il medicinale dabrafenib, o in pazienti che non avevano risposto al trattamento precedente con un inibitore BRAF, e non ha potuto quindi raccomandare questo utilizzo sulla base dei dati disponibili attualmente. In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili e gestibili con misure appropriate.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mekinist - trametinib ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Mekinist sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Mekinist sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi (summary of the risk management plan).

Altre informazioni su Mekinist - trametinib

l 30 giugno 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mekinist, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Mekinist, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016