MabThera - rituximab

Informazioni su MabThera - rituximab fornite da EMEA

Che cos'è MabThera?

MabThera è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Contiene il principio attivo rituximab.

Per che cosa si usa MabThera?

MabThera è usato in pazienti adulti per curare il linfoma non Hodgkin (un cancro del tessuto linfatico), la leucemia linfocitica cronica (CLL, un tumore dei linfociti B, un tipo di globulo bianco) e l'artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni).
Nel linfoma non Hodgkin MabThera è impiegato per il trattamento di due forme di questa malattia, che colpiscono entrambe un particolare tipo di globuli bianchi, i linfociti B:

  1. per la cura del linfoma follicolare, MabThera è usato in associazione a chemioterapia (terapia farmacologica usata nel trattamento dei tumori) nei pazienti con malattia avanzata e mai trattati in precedenza. Può inoltre essere usato quale terapia di mantenimento nei pazienti già trattati in cui è ricomparsa la malattia, a condizione che il linfoma abbia risposto a un precedente ciclo di trattamento. Viene inoltre usato da solo nei pazienti con malattia avanzata che si sono rivelati resistenti ad altri tipi di chemioterapia o già sottoposti a uno-due trattamenti chemioterapici senza successo;
  2. nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, MabThera è usato in associazione a un particolare tipo di chemioterapia denominato CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone).

Nella leucemia linfocitica cronica MabThera è impiegato in associazione a chemioterapia in pazienti che non si sono sottoposti ad altri trattamenti in precedenza e in pazienti in cui si è osservata una ricaduta dopo una precedente cura.
Nell'artrite reumatoide MabThera è usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da una forma grave della malattia in associazione a metotressato (farmaco che agisce sul sistema immunitario). MabThera è indicato nei soggetti che hanno mostrato intolleranza o un'inadeguata risposta ad altri trattamenti per l'artrite reumatoide, compreso l'inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa MabThera?

MabThera è somministrato in una struttura ospedaliera. Quando è utilizzato in associazione a chemioterapia, MabThera è somministrato il primo giorno di ciascun ciclo chemioterapico. Prima di
ogni infusione il paziente deve ricevere un'antistamina (per prevenire reazioni allergiche) e un antidolorifico. Può inoltre essere necessaria la somministrazione di un corticosteroide per ridurre l'infiammazione (in particolare nei pazienti affetti da CLL con elevati livelli di linfociti nel sangue e nei soggetti con artrite reumatoide).
Nel trattamento del linfoma non Hodgkin, la dose ordinaria di MabThera è di 375 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente). Il numero e la frequenza delle infusioni dipendono dal tipo di linfoma da trattare.
Per quanto concerne la leucemia linfocitica cronica, MabThera è somministrato sei volte: la prima dose di 375 mg/m2 è seguita dalla somministrazione di cinque dosi da 500 mg/m2. Onde evitare effetti indesiderati provocati dalla distruzione dei linfociti tumorali, i pazienti devono essere ben idratati e ricevere medicinali che favoriscono la stabilizzazione dei livelli di acido urico prima dell'inizio della terapia.
Per la cura dell'artrite reumatoide, MabThera va somministrato in due infusioni di 1 000 mg a distanza di due settimane, eventualmente ripetibili a seconda della risposta del paziente. Ai pazienti che ricevono MabThera per la cura dell'artrite reumatoide dev'essere consegnata una speciale tessera che descrive i sintomi di alcuni tipi di infezioni che possono verificarsi quali effetti indesiderati dell'uso di MabThera, e che invita i soggetti interessati a rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di tali sintomi. Per tutti i dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto incluso nell'EPAR.

Come agisce MabThera?

Il principio attivo di MabThera, rituximab, è un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e aderirvi. Il rituximab è stato realizzato in modo da riconoscere l'antigene CD20, che è presente sulla superficie di tutti i linfociti B. Quando il rituximab aderisce all'antigene si ottiene la morte della cellula, con conseguente beneficio per la cura del linfoma e della CLL, dato che i linfociti B cancerosi vengono distrutti. Per quanto riguarda l'artrite reumatoide, la distruzione dei linfociti B avviene in corrispondenza delle articolazioni, con conseguente riduzione dell'infiammazione.

Quali studi sono stati effettuati su MabThera?

MabThera è stato studiato in entrambe le forme di linfoma non Hodgkin:

  1. per la cura del linfoma follicolare, MabThera è stato oggetto di uno studio principale condotto su 322 pazienti mai trattati in precedenza per questa malattia. Lo studio ha osservato l'efficacia ottenuta con l'aggiunta di MabThera alla chemioterapia standard (CVP: ciclofosfamide, vincristina e prednisolone) misurando il tempo trascorso prima della ricomparsa della malattia. Altri tre studi, apparsi in pubblicazioni scientifiche, hanno osservato gli effetti derivanti dall'aggiunta di MabThera ad altri tipi di chemioterapia su un totale di 1 347 pazienti. Due studi hanno inoltre esaminato MabThera assunto da solo: uno studio ha osservato la percentuale di risposta complessiva a MabThera in 203 pazienti già trattati senza successo e l'altro studio, di mantenimento, ha interessato 334 pazienti e ha esaminato il tempo trascorso prima di un peggioramento della malattia;
  2. per quanto riguarda il linfoma diffuso a grandi cellule B, uno studio condotto su 399 pazienti, tutti di età superiore ai 60 anni, ha esaminato l'efficacia dell'aggiunta di MabThera alla chemioterapia CHOP. Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino al peggioramento della malattia o al momento in cui era necessario cambiare il trattamento).

Nella leucemia linfocitica cronica l'efficacia dell'aggiunta di adding MabThera alla chemioterapia "FC" (fludarabina e ciclofosfamide) è stata studiata in 817 pazienti che non erano mai stati sottoposti a trattamento e in 552 soggetti in cui la malattia era ricomparsa dopo un precedente trattamento. Il principale parametro dell'efficacia era il tempo trascorso fino al peggioramento della malattia. Ulteriori studi tratti dalla letteratura scientifica pubblicata hanno esaminato gli effetti dell'associazione di MabThera con altri tipi di chemioterapia.
Per quanto riguarda l'artrite reumatoide, MabThera è stato studiato su 520 pazienti in cui si è confrontata l'efficacia ottenuta aggiungendo MabThera oppure un placebo (trattamento fittizio) al metotressato. Lo studio ha misurato il numero di pazienti in cui si è avuto un miglioramento del 20% nei sintomi principali dell'artrite reumatoide dopo 24 settimane.
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Quali benefici ha mostrato MabThera nel corso degli studi?

Nel linfoma non Hodgkin i pazienti trattati con MabThera hanno ottenuto risultati migliori rispetto al gruppo non trattato:

  1. nel trattamento del linfoma follicolare, i soggetti trattati con MabThera in associazione alla chemioterapia CVP hanno vissuto in media 25,9 mesi senza che la malattia ricomparisse, rispetto ai 6,7 mesi dei pazienti trattati con la sola terapia CVP. Gli altri tre studi hanno inoltre evidenziato che l'aggiunta di MabThera ad altri tipi di chemioterapia migliora anche i risultati per i pazienti. Negli studi su MabThera somministrato da solo, il 48% dei pazienti senza successo a un precedente trattamento hanno mostrato di rispondere a MabThera. Lo studio sull'uso del medicinale come mantenimento ha mostrato che i pazienti trattati con MabThera hanno vissuto in media 42,2 mesi senza che si osservassero segni di peggioramento della malattia, contro i 14,3 mesi dei pazienti non trattati con MabThera;
  2. nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, i pazienti sottoposti a trattamento con MabThera in associazione alla chemioterapia CHOP hanno vissuto in media 35 mesi senza segni di peggioramento della malattia o senza bisogno di modificare la terapia, rispetto ai 13 mesi dei soggetti trattati con la solaterapia CHOP.

Anche i pazienti affetti da CLL hanno registrato risultati migliori se trattati con MabThera. I pazienti ch non si erano mai sottoposti a cure in precedenza hanno vissuto in media 39,8 mesi senza che vi fossero peggioramenti della malattia se sottoposti a una terapia con MabThera in associazione a FC, rispetto ai 32,2 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia FC. Per quanto riguarda i pazienti in cui la malattia era già ricomparsa dopo un precedente trattamento, l'aggiunta di MabThera ha permesso loro di vivere 30,6 mesi senza peggioramenti della malattia, rispetto ai 20,6 mesi dei soggetti in sola terapia FC. Anche gli studi aggiuntivi hanno dimostrato che l'aggiunta di MabThera ad altri tipi di chemioterapia migliora anche l'esito terapeutico dei pazienti affetti da CLL.
Nel trattamento dell'artrite reumatoide MabThera è risultato più efficace del placebo: nel 51% dei pazienti trattati con MabThera si è avuto un miglioramento dei sintomi, contro il 18% dei pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a MabThera?

Nel trattamento del linfoma non Hodgkin o della leucemia linfocitica cronica, gli effetti indesiderati più comuni con MabThera (osservati in più di un paziente su dieci) sono infezioni batteriche, infezioni virali, bronchiti (infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni) neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), leucopenia (diminuita concentrazione di globuli bianchi nel sangue), neutropenia febbrile (neutropenia con febbre), trombocitopenia (carenza di piastrine), reazioni connesse con l'infusione (principalmente febbre, brividi e tremori), angioedema (gonfiore sotto la pelle), nausea, prurito, eruzioni cutanee, alopecia (perdita di capelli), febbre, brividi, astenia (debolezza), mal di testa e livelli ridotti di IgG (un tipo di anticorpi). Nel trattamento dell'artrite reumatoide, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di un paziente su dieci) sono infezione, reazioni correlate all'infusione (per esempio, malessere, brividi, rinorrea, orticaria e vampate di calore), ipertensione (aumento della pressione arteriosa), eruzione cutanea, piressia (febbre), prurito, irritazione alla gola e ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabThera, si rimanda al foglio illustrativo.
MabThera non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al rituximab, alle proteine del topo o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere utilizzato in pazienti con una grave infezione in atto. Inoltre i pazienti con artrite reumatoide non devono assumere MabThera se affetti da un'insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue nell'organismo) o una malattia cardiaca gravi.

Perché è stato approvato MabThera?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di MabThera sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del linfoma non Hodgkin, leucemia linfocitica cronica e dell'artrite reumatoide e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MabThera.

Altre informazioni su MabThera:

Il 2 giugno 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per MabThera, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 2 giugno 2003 e il 2 giugno 2008.
Per la versione completa dell'EPAR di MabThera, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009..


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016