MabCampath - alemtuzumab

Informazioni su MabCampath - alemtuzumab fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è MabCampath?

MabCampath è un concentrato in soluzione per infusione endovenosa (flebo in vena). MabCampath contiene il principio attivo alemtuzumab (10 mg/ml o 30 mg/ml).

Per che cosa si usa MabCampath?

MabCampath è un farmaco antitumorale, indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC). La LLC è un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi del sangue). MabCampath è utilizzato nei pazienti cui non si adattano terapie combinate comprendenti fludarabina (un altro farmaco usato nel trattamento della leucemia).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa MabCampath?

MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della terapia oncologica. Ai pazienti devono essere somministrati steroidi, un antistaminico e un antidolorifico prima della dose iniziale e prima di ciascun aumento della dose. Inoltre, medicinali antibiotici e antivirali devono essere somministrati nel corso della terapia e dopo la terapia.
MabCampath è somministrato per infusione della durata di due ore circa. Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, purché ciascuna dose sia ben tollerata. Questa modalità di somministrazione è detta "intensificazione della dose". In seguito, la dose raccomandata è di 30 mg al giorno, somministrati tre volte alla settimana (a giorni alterni), fino a un massimo di 12 settimane.
I pazienti vanno monitorati nel corso del trattamento sia per osservarne la risposta, sia per controllare i livelli ematici di piastrine (i costituenti del sangue che aiutano la coagulazione) e neutrofili (i globuli bianchi che combattono l'infezione): se sono troppo bassi, il trattamento deve essere sospeso o interrotto. Per ulteriori dettagli, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce MabCampath?

Alemtuzumab, il principio attivo di MabCampath, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente in talune cellule dell'organismo. Nella LLC si producono troppi linfociti. Alemtuzumab è stato concepito per legarsi a una glicoproteina (un proteina ricoperta
con molecole di zucchero) denominata CD52 che si trova sulla superficie dei linfociti. In seguito al legame, il linfocita muore e in tal modo si tiene sotto controllo la LLC.

Quali studi sono stati effettuati su MabCampath?

MabCampath è stato esaminato in quattro studi principali, su di un totale di 446 pazienti affetti da LLC. Uno studio ha interessato 297 pazienti mai trattati in precedenza. Lo studio poneva a confronto l'efficacia di un trattamento di dodici settimane con MabCampath con quella di un trattamento di un anno con clorambucile (altro farmaco antitumorale). Il principale indicatore dell'efficacia era l'intervallo di tempo alla progressione della malattia o al decesso del paziente.
Gli altri tre studi condotti hanno interessato in tutto 149 pazienti che avevano già ricevuto altri trattamenti. In questi studi, MabCampath non è stato posto a confronto con altri trattamenti. Lo studio principale ha riguardato 93 pazienti che non rispondevano più al trattamento con fludarabina. Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta complessiva al trattamento.

Quali benefici ha mostrato MabCampath nel corso degli studi?

Nei pazienti che non avevano ricevuto alcun precedente trattamento, MabCampath si è dimostrato più efficace rispetto al clorambucile. Per i pazienti trattati con MabCampath, l'intervallo medio intercorrente prima del peggioramento della malattia o del decesso del paziente era di 14,6 mesi, rispetto a 11,7 mesi per i pazienti trattati con clorambucile. Nello studio principale condotto su pazienti già trattati in precedenza, la percentuale di pazienti che ha risposto parzialmente o completamente al trattamento con MabCampath è stata pari al 33%. Analoghi risultati sono stati osservati negli altri due studi condotti su pazienti già trattati in precedenza.

Qual è il rischio associato a MabCampath?

Si manifestano effetti indesiderati nel 97% circa dei pazienti mai trattati in precedenza e in circa l'80% di quelli già precedentemente trattati. Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono: infezioni, ipotensione (bassa pressione arteriosa), nausea, orticaria, eruzioni cutanee, febbre, brividi, basso contenuto di cellule del sangue (granulociti, piastrine e globuli rossi), anoressia (perdita di appetito), mal di testa, dispnea (difficoltà di respirazione), vomito, diarrea, prurito, iperidrosi (sudorazione eccessiva) e affaticamento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabCampath, si rimanda al foglio illustrativo.
MabCampath non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad alemtuzumab, alle proteine del topo o a uno qualsiasi degli altri componenti. MabCampath non deve essere utilizzato in pazienti:

  1. con infezione attiva, che si è propagata in tutto l'organismo;
  2. con infezione da HIV;
  3. che hanno tumori attivi secondari;
  4. in gravidanza.

Perché è stato approvato MabCampath?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia di MabCampath è stata dimostrata, sebbene non vi sia notizia di studi che abbiano messo direttamente a confronto MabCampath con trattamenti combinati, comprendenti fludarabina, ampiamente impiegati per il trattamento di pazienti affetti da LLC. Il CHMP ha deciso pertanto che i benefici di MabCampath sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da LLC a cellule B per i quali non è adatto un trattamento chemioterapico con fludarabina. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath.
L'autorizzazione di MabCampath è stata rilasciata inizialmente in "circostanze eccezionali" in quanto, per ragioni scientifiche, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale. Dal momento che la casa farmaceutica ha fornito le informazioni supplementari richieste, la suddetta condizione è decaduta il 4 luglio 2008.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Mabcampath?

La casa farmaceutica produttrice di MabCampath fornirà un opuscolo contenente informazioni sulla sicurezza del medicinale a tutti i medici in tutti gli Stati membri che prescrivono MabCampath.

Altre informazioni su MabCampath:

Il 6 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 6 luglio 2006.

Per la versione completa dell'EPAR di MabCampath cliccare qui

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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016